1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

抗 HIV-1 QC5 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質量控制?？?HIV-1 QC5 應作為持續(xù)質量控制計劃的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測測定的性能。使用抗 HIV-1 QC5 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時可對其進行目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。抗 HIV-1 QC5 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 13/B640 QCRHIV1QC5-抗HIV-1標準品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

抗 HIV-1 QC5 是從一組熱滅活的 -HIV-1 反應性去纖維化血漿捐贈中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應，并被商業(yè)西方證實為抗 HIV-1 陽性/抗 HIV-2 陰性印跡試劑盒。

使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-1 QC5 的反應性捐贈物對 HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性。匯集反應性血清，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些捐贈對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 無反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗 HIV-1 QC5 獲得的結果

13/B640 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗 HIV1 QC5 樣品。結果表示為 QC5 樣品的抗 HIV1 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV1QC5 1 x 4mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

NIBSC 13/B640 QCRHIV1QC5-抗HIV-1標準品 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 試劑應在一次使用時分成測量的小份并儲存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán)• 解凍使用時，儲存在2-8oC。解凍后，1個月內(nèi)使用，請勿再次冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能