1. 預期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 認識到需要一個參考標準來評估英夫利昔單抗體外生物測定的性能。

制劑 16/170 在一項國際合作研究中進行了評估（見第 3 節(jié)），并被 ECBS 正式采納為第一個 WHO 國際標準 (IS)，用于英夫利昔單抗的體外生物活性。此外，該標準還被 ECBS 推薦用于治療藥物監(jiān)測。該標準旨在支持用于評估英夫利昔單抗的檢測方法的校準、表征和驗證，并支持建立內部標準。應該注意的是，標準的單位或質量含量不應用于定義英夫利昔單抗產品的特定活性以用于監(jiān)管目的，也不應用于描述產品標簽或劑量要求。此外，該標準及其單元無意在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，也不應被推斷為服務于這一目的。

2. 注意

NIBSC 16/170 英利昔單抗(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

準備工作已被分配以下任意單位

安瓿：500 國際單位 (IU)* 的腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 中和活性。

500 IU 的 TNF-α 結合活性。

英夫利昔單抗標準品還在抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 和補體依賴性細胞毒性 (CDC) 活性測定中進行了測試，然而，由于合作研究的數據有限，尚未為這些活性規(guī)定一個單元。建議使用每安瓿 50 微克英夫利昔單抗的質量含量進行治療藥物監(jiān)測分析（見第 4 節(jié)）。

*這些單位與各種生物測定中使用的 TNF-α 的量無關。有關 TNF-α 的第 3 個 IS（編碼 12/154）的中和活性的詳細信息，請參閱第 9 節(jié)中引用的報告。應注意，中和活性可能因測定形式而異。因此，應建立 WHO IS 編碼 16/170 的統(tǒng)一性與在常規(guī)使用的測定系統(tǒng)中分配給內部標準的活動之間的關系。用戶還應注意 TNF-α 的生物活性可能因不同供應商而異，這應通過使用適當的標準（例如 WHO IS）來控制。

英夫利昔單抗 IS 在一項涉及 14 個國家的 26 個實驗室的多中心合作研究中進行了測試。參與者使用內部建立的檢測方法測試了 IS，并報告了細胞毒性、細胞凋亡、報告基因、ADCC、CDC 和結合檢測的結果

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

英夫利昔單抗，約 50 微克

25mM檸檬酸三鈉二水合物

150mM氯化鈉

1.0% 人血清白蛋白

英夫利昔單抗蛋白在 Sp2/0 細胞中表達。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 16/170 英利昔單抗(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 500 IU/ml 的英夫利昔單抗。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。