1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 HIV-1 RTD QC1 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型抗體的快速檢測設備 (RTD) 的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。HIV-1 RTD QC1 應作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分，以監(jiān)測實驗室和護理點 (POC) 服務中使用的 RTD 的性能。使用 HIV-1 RTD QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于以用戶可接受的方式監(jiān)控和評估性能的一致性。 HIV-1 RTD QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1 不適用于人類或動物人類食物鏈。

HIV60 分鐘）抗 HIV-1 反應性去纖維化血漿捐贈，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應，并通過商業(yè)蛋白質(zhì)印跡確認和表征為抗 HIV-1 陽性/抗 HIV-2 陰性。反應性捐款匯集在一起。用于制備 HIV-1 RTD QC1 的反應池對使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HCV、抗 CMV 和抗風疹具有反應性。然后使用商業(yè) EIA 試劑盒將反應池稀釋在對抗 HCV、HBsAg 和抗 HIV1/2 無反應性的去纖維化人血漿捐贈池中。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1表 1 總結了 HIV-1Rapid Test 獲得的結果設備 QC1 16/B657 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個 HIV-1Rapid Test Device QC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的 HIV-1Rapid 測試設備響應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIVRTDQC1 1 x 1mL 血液試管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® 0.05% (w/v)