1. 預(yù)期用途

WHO 腸道病毒 71 (EV71) 滅活疫苗國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 于 2019 年 10 月制定。結(jié)果表明，該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過體外檢測測定 EV71 的抗原含量。該材料為廠家提供的福爾馬林滅活EV71 C4疫苗，該制劑已冷凍干燥。

2. 注意

NIBSC 18/116 腸道病毒71滅活疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

14,500 EV71 國際單位 (IU) 每毫升。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

凍干材料，每個小瓶應(yīng)重懸于 250 µl 無菌蒸餾水中。

5. 存儲

NIBSC 18/116 腸道病毒71滅活疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)  應(yīng)儲存在-20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

EV71 的第一個 IS 應(yīng)用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參考試劑，以用于確定腸道病毒 71 滅活疫苗的抗原含量的體外測定。該材料以凍干形式提供，應(yīng)重懸于 250 µl 無菌蒸餾水中。這將需要根據(jù)個別化驗(yàn)要求進(jìn)一步稀釋。每個小瓶只能使用一次。