本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料是馬抗白喉類毒素抗血清的穩(wěn)定冷凍干燥殘留物，根據(jù)第一個(gè)白喉抗毒素國際標(biāo)準(zhǔn)馬 (DI) 進(jìn)行校準(zhǔn)。它用于校準(zhǔn)白喉抗毒素的生物測定。該標(biāo)準(zhǔn)的歷史并不*清楚，因?yàn)閺?1966 年開始就沒有出版物，當(dāng)時(shí)制作了該材料。最初隨本標(biāo)準(zhǔn)提供的出版物與本材料并不*相關(guān)，因?yàn)槊枋隽藴y定方法，而不是合作研究。

2. 注意

NIBSC 66/153 白喉抗毒素(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

重構(gòu)后，每個(gè)安瓿將含有 110 國際單位 (IU) 的白喉抗毒素，根據(jù)第一個(gè)白喉抗毒素國際標(biāo)準(zhǔn)馬 (DI) 在豚鼠中的毒素中和試驗(yàn)確定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1.0 毫升馬血清的凍干殘留物。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 66/153 白喉抗毒素(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)使用合適的緩沖液（如 PBS）重新配制。