1. 預(yù)期用途

NIBSC 85/616 血紅蛋白F裂解液(標(biāo)準(zhǔn)品) （在編碼 85/616 的安瓿瓶中）用于控制用于診斷 β 地中海貧血性狀和 delta β 地中海貧血性狀的測試程序。該材料經(jīng)過了一項(xiàng)國際合作研究，隨后被世界衛(wèi)生組織確定為升高的血紅蛋白 F 裂解物的國際參考試劑，其規(guī)定值為總血紅蛋白的 3.4% HbF

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。請勿吸入煙霧，因?yàn)樵摬牧虾星杌?物質(zhì)。

3. 單元

HbF 含量占總血紅蛋白的 3.4%。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.31%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該材料是通過冷凍干燥由人類紅細(xì)胞制備的血紅蛋白溶液制成的，該溶液已轉(zhuǎn)化為氰基正鐵血紅蛋白，并通過添加鐵KCN (1.3 mM)、KCN(6.5 mM) 和氯霉素 (1 mg/毫升）。血紅蛋白 F 存在于血紅蛋白 A 和血紅蛋白 F 的基質(zhì)中，它們的比例與患有 β 地中海貧血特征的人的比例相似。請勿吸入煙霧，因?yàn)樵摬牧虾星杌?物質(zhì)。

5. 存儲

NIBSC 85/616 血紅蛋白F裂解液(標(biāo)準(zhǔn)品) 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20OC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

該材料應(yīng)通過添加 5 ml 蒸餾水重新溶解，產(chǎn)生澄清的紅色溶液。復(fù)溶后的材料應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)使用。它不應(yīng)該被重新冷凍。發(fā)現(xiàn)該溶液的總血紅蛋白濃度約為 5 g/l，這對于定量 Hb F 的兩分鐘堿變性方法的第一步來說是令人滿意的