1642802 他克莫司標(biāo)準(zhǔn)品 (150 mg)

英文名稱：Tacrolimus (150 mg)

品牌：美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品   CAS編號：109581-93-3

1642802 他克莫司標(biāo)準(zhǔn)品他克莫司是從鏈霉菌屬中分離出的大環(huán)內(nèi)酯類藥，有很強的免疫抑制作用，能專一地結(jié)合及抑制鈣調(diào)蛋白磷酸酶活性，抑制IL-2信號轉(zhuǎn)錄，從而抑制T細(xì)胞活化、抑制ChemicalbookTNF-α、IL-1β和IL-6產(chǎn)生及T細(xì)胞依賴的B細(xì)胞增殖作用。與另一種鈣調(diào)蛋白磷酸酶抑制劑環(huán)孢素相比，他克莫司抑制T細(xì)胞活化的作用更強，不良反應(yīng)少。

1642802 他克莫司標(biāo)準(zhǔn)品他克莫司（又稱FK506，商品名：普樂可復(fù)），廣泛用于各種器官的移植術(shù)后的抗排斥治療，也用于自身免疫疾病、腎臟病、血Chemicalbook液系統(tǒng)疾病等的治療。然而，他克莫司用藥的個體差異極大，在用藥的各個環(huán)節(jié)多種藥物和食物均可能影響他克莫司的血藥濃度。

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1642802 他克莫司標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價：在大多數(shù)情況下，純度值可以在USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。如果在標(biāo)簽或USP證書上沒有提供，并且該標(biāo)準(zhǔn)品在USP藥典中是用于定量的，則純度按100.0%的計。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品，不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標(biāo)準(zhǔn)品。請查閱USP藥典以確定標(biāo)準(zhǔn)品是被用作定性或定量使用，USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。

1642802 他克莫司標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值如何計算：USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無機殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對此前批次或根據(jù)其他驗證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗結(jié)果和官能團分析結(jié)果僅用于驗證目的。

USP使用質(zhì)量平衡法，因為和利用此前批次進(jìn)行檢驗相比，可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因為需要評價批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。

1642802 他克莫司標(biāo)準(zhǔn)品許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。