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藥店GSP認證藥品冷鏈安*方案
藥店GSP認證藥品冷鏈安*方案
一、藥品冷鏈安全系統(tǒng)的緊迫性
百姓用藥安全是保證百姓健康生活，創(chuàng)造和諧社會的民生大事。據(jù)不*統(tǒng)計，中國每年約有二十萬人死于藥物不良反應(yīng)，其中因藥品儲存不當引起的不良反應(yīng)達20%；近來，山東、山西等地也接連發(fā)生因藥房未按規(guī)定存儲藥品，引發(fā)藥品變質(zhì)對患者造成嚴重危害事件。
*，絕大多數(shù)藥品說明書中均要求藥品在不超過20℃的陰涼處存放；而現(xiàn)狀是藥品都放在室內(nèi)，在高溫高濕的暑熱季節(jié)，長期極易導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效；還有一些特殊藥品，比如乳酶生、胃蛋白酶，以及糖尿病人用的胰島素等；嚴格要求在2-8℃條件下存放；而現(xiàn)在都放在普通冰箱內(nèi)，普通冰箱內(nèi)壁易結(jié)冰，存在藥品凍結(jié)的危險，嚴重影響藥品安全。
黨的十八大后，國家開始加強對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管力度，重拳清理影響藥品安全的隱患。
二、具備設(shè)施和藥品陳列
設(shè)施：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米。中型50平方米。小型40平方米。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
1、符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設(shè)備，既空調(diào)和冷藏柜（老的GSP規(guī)定，常溫：0—30度，陰涼：0—20度，冷藏溫度2—10度。新的GSP很快有新規(guī)定） 2、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，空調(diào)本身既能調(diào)節(jié)溫度又有除濕作用，濕度過低時可灑水或拖地。室內(nèi)溫濕度計3支（冷藏柜要放一支）
3、進貨驗收時藥品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。
4、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠防霉變的設(shè)備，是要有紗窗、門簾、空調(diào)、老鼠夾即可。
5、驗收藥品時用的開箱剪刀。
6、拆零藥品時用的藥匙、藥袋。
7、如果經(jīng)營中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具。
藥品陳列
1） 零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定；
2） 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，應(yīng)作到：
①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止人為污染；
②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)防止準確、字跡清晰；
③對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
④對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。
3）藥品應(yīng)按劑型或用途分類陳列：
①藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放；
②處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；
③危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；
④拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)正名正字。
三、GSP政策解讀
2013年2月19日，新版GSP規(guī)范應(yīng)運而生。GSP（Good Supplying Practice）即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。此規(guī)范是我國*一部納入法的范疇的藥品安全標準，也成為衡量一個藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有經(jīng)營資格的硬杠桿。新版規(guī)范主要在藥品流通和存儲環(huán)節(jié)加強了對溫濕度及冷鏈監(jiān)測的高標準，高要求。
以下摘錄部分部分條款：
第四十八條：（庫房設(shè)施設(shè)備）庫房應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：
（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
第五十條：（冷鏈設(shè)施設(shè)備）經(jīng)營冷藏及冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對有特殊溫度要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。
第五十二條：（冷鏈運輸設(shè)備要求）運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏或保溫設(shè)備應(yīng)當符合藥品溫度控制的特性要求，保證在運輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。 冷藏車可自動調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第八十五條：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；
（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；
*一百四十八條：營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：
（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；；
（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有冷藏設(shè)備；
*一百六十四條： 藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：
（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；
*一百八十條：（陳列藥品規(guī)則）店堂內(nèi)藥品的陳列方式應(yīng)當符合以下規(guī)定：
（六）冷藏藥品應(yīng)當放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測并記錄，并保證存放溫度符合要求；
四、GSP藥品冷鏈安*方案
保障藥品在生產(chǎn)、運輸、存儲過程中的安全，提供冷鏈產(chǎn)品和溫濕度監(jiān)控的全流程解讀方案
五、滿足GSP認證要求的藥品冷藏箱
√產(chǎn)品方案：藥品冷藏箱
※為2-8℃藥品存儲設(shè)定
※溫濕度可同時顯示
※夾膠玻璃，防止玻璃因碰撞出現(xiàn)粉碎性破裂
※配置雙鎖。安全門鎖和掛鎖，貴重藥品保存安全無憂
※擱架配置價目條，清楚標識所存儲藥品
