過(guò)濾器完整性泡點(diǎn)測(cè)試儀記錄存儲(chǔ) ≥5年存儲(chǔ)
用戶(hù)數(shù)量 1000個(gè)
壓力和孔徑由Laplace方程確定:
所以廣義的氣泡點(diǎn)壓力在不同的理解中可能就分別被取代為起泡點(diǎn)壓力,群泡點(diǎn)壓力、全泡點(diǎn)壓力等。
權(quán)限管理 用戶(hù)名密碼登錄,4級(jí)權(quán)限,滿(mǎn)足FDA 21CFR PART 11要求
泡點(diǎn)法檢測(cè)濾膜、濾芯孔徑的方法為全視界通用的檢測(cè)方法,其原理為當(dāng)膜被液體潤(rùn)濕后,在膜的兩側(cè)加上氣體壓差△P,由于毛細(xì)孔效應(yīng)和液體表面張力在一定的氣壓下,液膜被沖開(kāi),氣體氣泡半徑與孔徑相等時(shí)會(huì)穿過(guò)孔,此時(shí)接觸角為0°,氣泡將產(chǎn)生于醉先通過(guò)的 孔。
起泡點(diǎn)壓力是從潤(rùn)濕的膜中,從 孔徑中壓出液體的氣體壓力,用于實(shí)驗(yàn)的液體必須對(duì)膜進(jìn)行潤(rùn)濕,這時(shí)在膜孔里會(huì)充滿(mǎn)液體。
防倒灌裝置 有
預(yù)存方案 1000組
15℃溫溫可度波 環(huán) 意℃±程過(guò)度;試測(cè) 2動(dòng)2在注,不應(yīng)超中過(guò)境語(yǔ)言中文/英文
適用環(huán)境 D級(jí)以上

過(guò)濾器完整性泡點(diǎn)測(cè)試儀

為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性 

1 無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a 、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑

     b 、檢測(cè) O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a 、國(guó)家 GMP 認(rèn)證的要求

     b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a 、防止浪費(fèi)

  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

  沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C 、防止無(wú)用功

  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線測(cè)試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。