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簡(jiǎn)介

介入穿刺針是干預(yù)醫(yī)療器械的一種，也是介入類手術(shù)中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治療、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手術(shù)都離不開介入穿刺針。手術(shù)中常用的穿刺針有單壁穿刺針、套管穿刺針、特殊穿刺針如房間隔穿刺針等等。

測(cè)試項(xiàng)目

介入穿刺針常用的檢測(cè)項(xiàng)目有穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度、剛性、韌性、穿刺力、魯爾接頭性能測(cè)試等。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

穿刺針需要符合相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，常用的介入穿刺針采用的標(biāo)準(zhǔn)是YY0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分》，方法類標(biāo)準(zhǔn)有GB 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、

GB 15811《一次性使用無(wú)菌注射針》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求等。

解決方案

以下匯總了介入穿刺針檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器的信息。

表1

1、檢測(cè)項(xiàng)目：穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度

要求：公稱外徑小于0.6mm的針管施加10N的力，公稱外徑等于或者大于0.6 mm的針管施加20N的力，管和針的接不應(yīng)松動(dòng)。

對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器：MCT-05醫(yī)用針管牢固度測(cè)試儀

技術(shù)參數(shù)：

2、檢測(cè)項(xiàng)目：穿刺針剛性測(cè)試

符合GB 18457附錄D的要求，同時(shí)符合表2剛性試驗(yàn)條件的要求。

3、檢測(cè)項(xiàng)目：穿刺針韌性測(cè)試

符合GB 18457附錄E的要求，同時(shí)符合表3韌性試驗(yàn)條件的要求。

4、檢測(cè)項(xiàng)目：穿刺針穿刺力測(cè)試

GB 15811 附錄B的要求，將測(cè)試針和聚氨酯膜分別夾持在夾具上，設(shè)備以一定速度向下穿刺聚氨酯膜，自動(dòng)記錄測(cè)試過程中的穿刺力。

技術(shù)參數(shù)：

5、檢測(cè)項(xiàng)目：魯爾圓錐性能測(cè)試

GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。

技術(shù)參數(shù)：