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解析口服固體藥瓶的密封性能測試

時間:2020/9/4閱讀:1649
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     依據(jù)國標《YBB00262002 口服固體藥用聚酯瓶(試行)》中對口服固體藥用聚酯瓶密封性能的測試要求,來解析一下這項檢測項目所用到的檢測設(shè)備和測試方法。密封性檢測,顧名思義指的是檢測樣品的密封性,密封性的好壞直接影響著內(nèi)包裝物的耐儲藏性,影響產(chǎn)品的質(zhì)量,因此檢測口服固體藥用聚酯瓶的密封性是保障藥品質(zhì)量的必要性檢測項目。

     自國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”的正式實施以來,相關(guān)企業(yè)針對藥包材方面的檢測設(shè)備也越來越關(guān)注。我們簡單介紹一下關(guān)于口服固體藥用聚酯瓶所用到的檢測設(shè)備及測試方法。

     檢測聚酯瓶的密封性用到兩種設(shè)備:瓶蓋扭矩儀和負壓密封儀
     試驗步驟:
     1.首先將瓶內(nèi)裝入適量的玻璃珠(代替藥品),旋緊瓶蓋,用濟南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的瓶蓋扭矩儀NLY-03瓶蓋扭矩儀依據(jù)標準中規(guī)定的瓶與蓋的扭力值來操作(具體數(shù)據(jù)如下圖), 
     2.將聚酯瓶置于抽氣裝置的真空室容器(FFY-06密封性測試儀)中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kpa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水和冒泡現(xiàn)象,則表明瓶密封性能好。試驗裝置如下

     通檢測聚酯瓶的密封性來改善因漏氣或其他外界氣體進入對產(chǎn)品造成的破壞、變質(zhì),增加藥物的儲藏時間,保障藥品的產(chǎn)品質(zhì)量,整體提高產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。

      FFY-06密封性測試儀適用于多樣式的包裝密封性檢測,例如西林瓶、大輸液瓶、藥瓶等藥品包裝的密封性檢測,廣泛應(yīng)用于食品行業(yè)、飲料調(diào)料行業(yè)、塑料軟包裝、濕巾 、制藥等行業(yè),也可進行軟包裝袋、塑料瓶、玻璃瓶等包裝的密封性試驗。對于藥廠來說使用范圍非常廣泛,可用于口服固體藥用聚酯瓶、復(fù)合膜袋。

 

 

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