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實驗室文件的規(guī)范及管理
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提供商
施啟樂（廣州）儀器有限公司
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資料大小
78.6KB
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資料類型
WORD 文檔
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瀏覽次數(shù)
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實驗室質(zhì)量體系使用的文件
按類別分為管理文件和技術(shù)文件：
管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。
技術(shù)文件包括校準(zhǔn)、測試依據(jù)的方法、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規(guī)范、軟件確認(rèn)規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、校準(zhǔn)、測試記錄等。
按來源分為內(nèi)部制定和來自外部：
內(nèi)部制定的有質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)定、自編方法、指導(dǎo)書、計劃、通知、各種記錄表格等。
來自外部的有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、以標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的檢測和校準(zhǔn)方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數(shù)據(jù)手冊等。
問題
實驗室的文件數(shù)量繁多，如何給實驗室文件進(jìn)行編號？
實驗室文件的編號規(guī)則是什么？有沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)？
實驗室的文件編號能不能得到現(xiàn)場評審專家的認(rèn)可？
編號依據(jù)
依據(jù)CNAS-CL01條款8.3.2：
1. 識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；
2. 文件有單一性標(biāo)識；該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。
如何制定實驗室編號
實驗室的文件編號的一般要求為：
需要有單一性編號；包含發(fā)布日期；包含修訂標(biāo)識；頁碼，總頁碼；文件結(jié)束的標(biāo)記；文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)。
實驗室文件的編號可以由實驗室自己制定規(guī)則，只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現(xiàn)，而不是把上述內(nèi)容揉到一個編號里面。
實操流程
例如：
QY / CX-01-1603A1 表示QY實驗室的序列號為01的程序文件，發(fā)布時間為2016年3月，版本為A1版本在這個編號里中包含了：文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)（QY實驗室），文件的發(fā)布日期（2016年3月），文件的修訂情況（A版，第1次修改）。文件的頁碼和總頁碼在每一頁上用：第X頁，共X頁表示；文件的結(jié)束標(biāo)識在最后一頁用結(jié)束符表示這樣一個編碼系統(tǒng)，包含了準(zhǔn)則的所有要求，實驗室也根據(jù)自己的實際情況可以做適合自己的編碼規(guī)則。
管理方法
1.實驗室的各種文件均有特殊性標(biāo)識，需要建立受控文件和非受控文件清單，注明文件名稱、編號、發(fā)文單位、發(fā)放范圍、發(fā)放日期、生效日期等必要信息，同時在文件封面加蓋受控和非受控公章，做到動態(tài)管理。
2.文件要按類別歸檔保存，購置的儀器設(shè)備資料、檢定證書、學(xué)習(xí)培訓(xùn)資料及相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)及時歸檔。
3.所有資料和原始數(shù)據(jù)不得帶出實驗室和復(fù)印，特殊情況經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后可使用復(fù)印件。
4.電子版記錄統(tǒng)一保管并有備份和密碼，防止閱讀和修改及計算機(jī)病毒等人為原因造成丟失。
（內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)）