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本技術(shù)方案用于醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測分析設(shè)備。它提出了該設(shè)備的功能設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、性能、安裝和試驗(yàn)等方面的技術(shù)要求。

儀器設(shè)備的制造、檢驗(yàn)與驗(yàn)收嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行： GB/T30431-2020 實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，與水可以任何比例混溶。由于環(huán)氧乙烷的易揮發(fā)性，本文即是利用頂空法測定醫(yī)用輸液、輸血、注射器具等醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留量；另外《中國藥典》(2015版)中也有相關(guān)條目，利用頂空-氣相色譜測定環(huán)氧乙烷殘留量。

目前環(huán)氧乙烷測定的國家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣液和氣固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制的檢測方案。

環(huán)氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀應(yīng)用范圍

石油、化工、電廠、白酒，環(huán)境檢測、醫(yī)療器械、食品安全、疾控、司法鑒定和教育科研等多項(xiàng)領(lǐng)域，可對有機(jī)物溶劑的常量、微量、痕量和無機(jī)物、氣體的分析

GC-8990型氣相色譜儀采用了*的10/100M自適應(yīng)以太網(wǎng)通信接口、內(nèi)置IP協(xié)議棧，便于可輕松組成局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離數(shù)據(jù)傳輸。

彩色液晶中英文顯示，觸摸屏按鍵，全數(shù)字化參數(shù)操作等，具有集成度高，操作簡單，自動化程度高，可靠性好，適應(yīng)長時(shí)間運(yùn)行等特點(diǎn)，其性價(jià)比在同類產(chǎn)品中排行前列。

儀器特點(diǎn)

1、顯示窗口采用7寸彩色液晶屏，界面支持中英文顯示，觸摸式操作。通過觸摸屏、反控工作站可設(shè)置、控制儀器所有參數(shù)，可輸出比例色譜圖、通過自帶算法得出組分含量；

2、具有RS232通訊口和LAM網(wǎng)口，采用了*的10/100M自適應(yīng)以太網(wǎng)通信接口、內(nèi)置IP協(xié)議棧，便于可輕松組成局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離數(shù)據(jù)傳輸。

3、內(nèi)部設(shè)計(jì)3個(gè)獨(dú)立的連接線程，看連接到本地處理、單位主管以及上級主管部門，方便單位主管以及上級主管部門實(shí)時(shí)監(jiān)控儀器的運(yùn)行和對數(shù)據(jù)的分析。

4、儀器配備的專用工作站可以同時(shí)支持多臺色譜儀接入，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理以及儀器反向控制，簡化文檔管理。

5、采用模塊化設(shè)計(jì)、便于升級。選配多種高性能檢測器，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD檢測器，滿足復(fù)雜的樣品分析。

6、實(shí)現(xiàn)了氣路故障自我保護(hù)、自動點(diǎn)火、熄火重點(diǎn)、自動開啟氣路，達(dá)到了一鍵啟動。設(shè)計(jì)定時(shí)啟動程序，可以輕松的完成氣體、液體樣品的在線分析（配備進(jìn)樣部件）。

7、系統(tǒng)設(shè)計(jì)自動進(jìn)樣器口，內(nèi)置多款驅(qū)動程序，可隨時(shí)加載自動進(jìn)樣器。

8、信號放大板經(jīng)特殊處理，在惡劣環(huán)境下始終穩(wěn)定，檢測器采用對數(shù)放大器，無平頭峰，保證了含量的準(zhǔn)確性。自動點(diǎn)火，氫氣泄露保護(hù)功能，可燃?xì)獗Ｗo(hù)功能，保障儀器及人身安全.

9、PC機(jī)反控功能，內(nèi)置反控色譜工作站，實(shí)現(xiàn)儀器反控。

環(huán)氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀產(chǎn)品參數(shù)

柱箱

爐膛尺寸：240×240×297mm

操作溫度范圍：高于室溫至450℃

2、進(jìn)樣口

多種進(jìn)樣口可配：填充柱進(jìn)樣口，分流不分流進(jìn)樣口，

使用溫度420℃；

柱頭壓力設(shè)定范圍：1-100psi；

柱頭壓力控制設(shè)定精度：0.01psi；

總流量設(shè)定范圍：0-1000ml/min(氦氣)；0-200ml/min（氮?dú)猓?/span>

流量設(shè)定精度：0.1ml/min；

分流比：1:1000

1.溫度控制

控溫范圍：室溫上4℃~420℃（增量1℃）

控溫對象：柱箱、檢測器、進(jìn)樣器、輔助，共6路

程升階數(shù)：20階

程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）

恒溫時(shí)間：0~9999.9min（增量1min）

精度：±0.1℃

2.檢測器

氫火焰離子化檢測器（FID）

●檢測限：Mt≤3×10-12g/s（正十六烷）；

●噪音：≤0.02mv

●漂移：≤0.05mv/30min

●線性范圍：≥107

熱導(dǎo)檢測器（TCD）：

●靈敏度：S≥8000mV•ml/mg（苯-甲苯）

●基線漂移：≤0.05mv/30min

●噪音：≤0.02mv

●線性范圍：≥104

輸入電源：AC220V50HZ    最大功率2500w