預(yù)灌封注射器是國(guó)外九十年代開(kāi)發(fā)的一種新型藥品包裝形式,經(jīng)過(guò)十多年的推廣使用,對(duì)于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,起到了很好的作用。預(yù)灌封注射器包裝劑型也稱(chēng)預(yù)充針劑型，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對(duì)導(dǎo)管的管路末端進(jìn)行沖洗、封閉的新材料，在預(yù)灌封注射器YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)預(yù)灌封注射器的各項(xiàng)物理性能都做了明確的要求。預(yù)灌封注射器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)性能項(xiàng)目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動(dòng)性、活塞潤(rùn)滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要增加的檢測(cè)項(xiàng)目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力、抗扭力、旋開(kāi)扭矩等。本篇文章我們就預(yù)灌封注射器相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行詳細(xì)的分析。
一、力學(xué)性能檢測(cè)
預(yù)灌封注射器的力學(xué)性能檢測(cè)包含的項(xiàng)目稍多，主要有注射器活塞滑動(dòng)性、活塞與推桿的配合性、注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力等。
【活塞滑動(dòng)性能】推動(dòng)活塞時(shí)，活塞和玻璃針管內(nèi)壁會(huì)產(chǎn)生一定的阻力，在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì)造成注射困難，力值過(guò)小會(huì)注射過(guò)快過(guò)猛造成危險(xiǎn)。檢測(cè)時(shí)取適量樣品，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，使用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
【活塞與推桿的配合性】（僅適用于帶螺紋的活塞）取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑過(guò)并裝滿(mǎn)一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。
【注射針剛性】不銹鋼針在應(yīng)用過(guò)程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過(guò)程中鋼針不易彎曲，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。
【針尖刺穿力】將預(yù)灌封注射針安裝在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)夾具上，然后使注射針以100mm/min的設(shè)定速度；筆直經(jīng)過(guò)模仿皮膚，測(cè)得max鋒利值或記錄力/位移圖；將所得的力/位移圖中的max峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)max峰值小于等于規(guī)定值時(shí)，則判定為被檢針的刺穿力符合要求；
【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min土5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
【針頭護(hù)帽的拔出力】取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min+5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。
二、注射器器身密合性
預(yù)灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能,是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件》標(biāo)準(zhǔn)要求，選用MFY-05注射器密封性測(cè)試儀，取適量樣品，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。
三、環(huán)氧乙烷殘留量
預(yù)灌封注射器一般是采用環(huán)氧乙烷滅菌處理。環(huán)氧乙烷滅菌后會(huì)產(chǎn)生殘留，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤1µg/ml，產(chǎn)品才能進(jìn)行使用。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法：
取本品除去包裝，吸入標(biāo)示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時(shí)。取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱(chēng)重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對(duì)照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱(chēng)重，兩次稱(chēng)重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對(duì)照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1µg/ml的溶液，作為對(duì)照液。
將對(duì)照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入GC6900氣相色譜儀中，記錄色譜圖，測(cè)量對(duì)照品和樣品的峰面積。對(duì)照液的峰面積應(yīng)大于樣品的峰面積。
四、旋開(kāi)扭矩
預(yù)灌封注射器魯爾接頭是鏈接通過(guò)公魯爾接頭與相匹配的母魯爾接頭部分來(lái)連接針管和針頭護(hù)帽。對(duì)于帶有魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽的預(yù)灌封注射器，旋開(kāi)扭是評(píng)價(jià)其使用質(zhì)
量的一個(gè)重要指標(biāo)。錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩過(guò)大可能導(dǎo)致使用時(shí)難以開(kāi)啟，過(guò)小則可能對(duì)密封性能產(chǎn)生不利影響。
魯爾接頭的旋開(kāi)扭矩值測(cè)量可選用NJY-03全自動(dòng)扭矩儀,它是用來(lái)測(cè)量鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小的專(zhuān)用設(shè)備,其測(cè)量精度高,穩(wěn)定性好。檢測(cè)方法如下：
將試樣垂直插入全自動(dòng)扭矩儀裝置的夾具中，用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護(hù)帽。將扭矩傳感器設(shè)置為“零”。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為20r/min，或視情況而定。開(kāi)始試驗(yàn)，使錐頭護(hù)帽按照旋開(kāi)方向旋轉(zhuǎn)90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。
預(yù)灌封注射器憑借其給藥準(zhǔn)確、藥液利用率高、醫(yī)護(hù)人員使用操作簡(jiǎn)單方便等產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，在多個(gè)國(guó)家獲得廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。濟(jì)南米萊儀器專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)預(yù)灌封注射器各項(xiàng)性能檢測(cè)儀器，可聯(lián)系我們了解更多產(chǎn)品詳情！
