供應二手凍干機/東富龍產(chǎn)

凍干機相對常規(guī)方法，凍干法具有如下優(yōu)點：

* 許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。

* 在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

* 在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。

* 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

* 由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。

* 干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*，幾乎立即恢復原來的性狀。

* 由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。

* 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能*保存而不致變質(zhì)。

* 因物料處于凍結(jié)狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高 的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟。

(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。

(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設(shè)置溫度點達到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設(shè)置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<0.5℃。

(3)合格標準。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格。

供應二手凍干機/東富龍產(chǎn)

(4)合格標準。依據(jù)國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。

四 凍干曲線

將擱板溫度與制品溫度隨時間的變化記錄下來，即可得到凍干曲線。比較典型的凍干曲線系將擱板升溫分為兩個階段，在大量升華時擱板溫度保持較低，根據(jù)實際情況，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當調(diào)高，此法適用于其熔點較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥?！∪绻破饭簿c較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好，凝結(jié)器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的溫度，直至凍干結(jié)束，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點。

媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅(qū)動通過換熱媒體傳導給擱板，再到食品。食品降溫的冷源由制冷系統(tǒng)提供，食品升溫的熱源由加熱罐提供，降溫與升溫的切換通過控制冷源和熱源的電磁閥門開關(guān)來完成。升溫時蒸汽進人加熱罐加熱媒體，用氣動三通調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)來自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開閉來控制擱板的溫度。系統(tǒng)有熱媒加熱罐板式換熱器，氣動調(diào)節(jié)閥、冷卻水電磁閥、循環(huán)泵、管路、電磁閥、溫度傳感器等。

凍干機抽真空速率測試

(1)啟動凍干機。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。

(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012， 同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）。凍干機在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒*。開啟注射用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。

(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。