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影響溶出試驗儀實驗的部分因素

閱讀:1405        發(fā)布時間:2020-8-11
   溶出儀是專門用于檢測固體制劑(如片劑、膠囊等)溶出度的藥物試驗儀器,它能模擬人體的胃腸消化運動過程,配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。
  這是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法,已廣泛應(yīng)用于藥物的研究、生產(chǎn)和檢驗。
  1.配制溶出介質(zhì)
  溶于溶出介質(zhì)中的氣體可能會干擾溶出結(jié)果的重現(xiàn)性。因此,在配制溶出介質(zhì)前,因?qū)兓M行脫氣處理,具體方法有:超聲、煮沸、加熱至41℃后真空脫氣等。若使用加熱脫氣的方法,要等脫氣結(jié)束后,水溫降至室溫時,再進行配制,以免加入鹽酸或醋酸后,其受熱揮發(fā),影響溶出介質(zhì)的pH值。
  不同來源的純化水pH值不同,當使用純化水為溶出介質(zhì)時,在使用之前應(yīng)該確定水的pH值,以免因水的pH值不同,造成溶出數(shù)據(jù)的變化。
  2.攪拌槳(籃)
  應(yīng)用轉(zhuǎn)籃法進行試驗時,應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的潔凈程度,觀察轉(zhuǎn)籃空隙是否發(fā)生堵塞,如堵塞,用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經(jīng)水中煮沸的辦法進行清理,否則將影響溶出度數(shù)據(jù)的準確性。同時,還應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的形狀是否完整,如發(fā)生扭曲變形,應(yīng)及時更換新的轉(zhuǎn)籃。
  3.周圍環(huán)境
  溶出儀的攪拌槳(籃)的晃動,會影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度。攪拌槳(籃)的晃動,一方面來自于儀器自身因素引起的晃動,另一方面設(shè)備周圍的環(huán)境,如:離心機、渦旋機、真空泵等設(shè)備產(chǎn)生的震動,也會使攪拌槳(籃)產(chǎn)生晃動。因此,在溶出實驗進行過程中,盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。
  除此之外,在溶出試驗時還應(yīng)注意,取樣針的高度,攪拌槳的(籃)轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)的實際溫度等其他因素,在考察對比原研制劑和自制品的溶出曲線時,造成溶出曲線不一致的并不只是處方工藝的差異,應(yīng)注意實驗中的各個細節(jié)對溶出結(jié)果的影響。

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