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關(guān)于溶出度測(cè)定三種方法的說明
溶出度是指活性藥物在規(guī)定條件下從普通制劑（片劑、膠囊劑或顆粒劑等）溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。常見的溶出度測(cè)定有三種方法，包含：籃法、槳法和小杯法。本文小編主要給大家講解一下溶出度測(cè)定的三種方法。
方法一 籃法（圖1）
（1）轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料制成?；@體A由不銹鋼絲網(wǎng)(絲徑為0.254mm，孔徑0.425mm)焊接而成，呈圓柱形，內(nèi)徑為22.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬邊緣?；@軸B的直徑為9.4～10.1mm，軸的末端連一金屬片，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉(zhuǎn)籃外徑同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑同；蓋上的三個(gè)彈簧與中心呈120°角。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過±1.0mm。
（2）操作容器為1000ml的圓底燒杯，內(nèi)徑為98～106mm，高160～175mm；燒杯上有一有機(jī)玻璃蓋,蓋上有2孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測(cè)溫度用。為使操作容器保持恒溫,應(yīng)外套水??；水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。轉(zhuǎn)籃底部離燒杯底部的距離為25mm±2mm。
（3）電動(dòng)機(jī)與籃軸相連，轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50～200轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過±4%。運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不得晃動(dòng)或振動(dòng)。
（4）儀器應(yīng)裝有6套操作裝置,可一次測(cè)定6份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。
測(cè)定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml，注入每個(gè)操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。取供試品6片(個(gè)),分別投入6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，立即開始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外，至45分鐘時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)不大于0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，算出每片(個(gè))的溶出量。
結(jié)果判斷 6片中每片的溶出量，按標(biāo)示含量計(jì)算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q)；除另有規(guī)定外,限度(Q)為標(biāo)示含量的70%。如6片中僅有1片低于規(guī)定限度，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，仍可判為符合規(guī)定。如6片中有1片(個(gè))低于Q－10%，應(yīng)另取6片(個(gè))復(fù)試；初、復(fù)試的12片中僅有2片低于Q－10%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，亦可判為符合規(guī)定。供試品的取用量如為2片或2片以上時(shí)，算出每片的平均溶出量，均不得低于規(guī)定限度(Q)；不再復(fù)試。
方法二 槳法（圖2）
儀器裝置 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與方法1同。攪拌槳的形狀尺寸如圖所示,由不銹鋼金屬材料制成。旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度A、B不得超過±0.5mm。取樣點(diǎn)應(yīng)在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。
測(cè)定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,注入每個(gè)操作容器內(nèi)，加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃。取供試品6片(個(gè)),分別投入6個(gè)操作容器內(nèi)[用于膠囊劑測(cè)定時(shí)，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼或裝入沉降籃（呈圓柱形，內(nèi)徑為12mm，長(zhǎng)25mm，由10根不銹鋼絲（絲徑為1mm±0.1mm）焊接而成。周圍以間隔3.5mm的不銹鋼絲螺旋纏繞，上下兩端以2根不銹鋼絲十字形固定，一端可開關(guān)]，立即啟動(dòng)旋轉(zhuǎn)并開始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外, 至45分鐘時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液,照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定,算出每片(個(gè))的溶出量。
結(jié)果判斷 同上法。
方法三 小杯法
儀器裝置
（1）攪拌槳 形狀尺寸如圖4所示，由不銹鋼制成；槳桿上部直徑為9.4～10.1mm,槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度A、B不得超過±0.5mm，取樣點(diǎn)應(yīng)在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15mm±1mm。
?。?）操作容器為250ml的圓底燒杯,內(nèi)徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，燒杯上有一有機(jī)玻璃蓋，蓋上有一開口，為放置攪拌槳、取樣及測(cè)溫用。其他要求同上。
（3）電動(dòng)機(jī)與槳桿相連,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘25～100轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過每分鐘±1轉(zhuǎn)。動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不得晃動(dòng)或振動(dòng)。