您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
什么是溶出儀的操作驗證？
溶出儀3Q驗證中的操作驗證要依據(jù)新版中國藥典“溶出度測定法”中關(guān)于試驗裝置的規(guī)定進(jìn)行驗證。
1. 溶出杯中心位置的驗證
把轉(zhuǎn)桿倒置插入主機(jī)的轉(zhuǎn)桿插孔內(nèi)，如果能順利插入儀器杯孔內(nèi)與現(xiàn)水平放置的中心蓋的中心孔穿過，逐一調(diào)節(jié)6根轉(zhuǎn)桿位于下方的的6個溶出杯的中心位置（如不在可調(diào)節(jié)偏心輪）后，固定溶出杯。
2. 控制面板上各開關(guān)按鍵的驗證
按使用說明書中的介紹分別驗證各開關(guān)、按鍵及指示燈的功能，檢查是否發(fā)揮正常。
3. 溫度準(zhǔn)確的驗證
a 八個溶出杯全部放入水槽上方的杯孔內(nèi)。
b 杯內(nèi)注入蒸餾水900ml，并且八個溶出杯加杯蓋。
c 接通電源，預(yù)置溫度37.0-38.0℃，開啟水循環(huán)并使其加熱。
d 當(dāng)顯示溫度達(dá)到預(yù)置溫度0.5-1小時之后，用分度值≤0.1℃的溫度計測量八杯中的液體溫度，規(guī)定溫度允許誤差范圍是37±0.5℃（逐一在溶出杯中測量，八個溶出杯之間的差異應(yīng)在0.5℃之內(nèi)）。
4. 轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確度的驗證
a 分別預(yù)置轉(zhuǎn)速50轉(zhuǎn)/分，100轉(zhuǎn)/分。再按b條進(jìn)行檢測。
b 依據(jù)儀器說明書安裝轉(zhuǎn)桿，啟動轉(zhuǎn)動后用轉(zhuǎn)速表分別測量轉(zhuǎn)桿的轉(zhuǎn)速。
c 規(guī)定轉(zhuǎn)速允許誤差范圍是預(yù)置轉(zhuǎn)速的±4%。
5. 轉(zhuǎn)桿（籃桿、槳桿）擺動幅度的驗證
a 將轉(zhuǎn)速預(yù)置在50轉(zhuǎn)/分或100轉(zhuǎn)/分，插入槳桿（或籃桿）套裝并鎖緊旋鈕。
b 用百分表垂直于槳（籃）桿，保持接觸（或?qū)⑶岸擞搀w尺規(guī)靠近轉(zhuǎn)桿，間隙距離在≤1mm處持?。﹩愚D(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動。
c 規(guī)定誤差范圍是各桿擺動不大于±0.5mm（或轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動時不會碰撞到硬體尺規(guī)，表明轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動的擺動≤1mm）。
6. 取樣位置的驗證
6.1 徑向位置的驗證
按照產(chǎn)品使用說明將溶出杯、溶出杯蓋、取樣針和針墊組裝好。采用刻度尺測量轉(zhuǎn)桿軸心至溶出杯內(nèi)壁距離（L1）和轉(zhuǎn)桿軸心至溶出儀取樣孔的距離（L2），L2-L1=10±1mm。
6.2 軸向位置的驗證
a 依照產(chǎn)品使用說明將加好一定體積溶液（如900ml）的溶出杯，以及依據(jù)試驗方法所插裝的槳桿（或籃桿）組裝好，采用刻度尺分別測量槳桿槳葉上端（或籃桿上盤表面）至溶出杯內(nèi)液體水平面的中間作為規(guī)定取樣高度。即將規(guī)定的取樣針插入4mm厚度的針墊，再插入到溶出杯杯蓋的取樣插孔內(nèi)，其取樣針孔應(yīng)位于規(guī)定取樣高度的±2mm處。
b 將取樣用兩種針墊φ10mm部分插入杯蓋，用游標(biāo)卡尺測量凸出部分分別為4mm和10mm；兩種取樣針頭用游標(biāo)卡尺測量從針端至折彎處分別為115.5mm和91.0mm。
c 上述兩種尺寸符合要求即可達(dá)到規(guī)定的要求：取樣點位置應(yīng)在槳葉上端距液面中間，離溶出杯內(nèi)壁10mm處。
d 不同溶劑量針墊、墊柱與針頭的使用：請參考儀器說明書。