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醫(yī)用口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)流程與十萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境要求
近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動(dòng)著國人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護(hù)專家不斷呼吁下，人民對(duì)口罩認(rèn)知日漸重視?？谡质且环N衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。
不少企業(yè)都開始轉(zhuǎn)行增設(shè)口罩生產(chǎn)產(chǎn)線，但是生產(chǎn)出來的口罩也是要分等級(jí)的，普通民用與專業(yè)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求不用，使用場(chǎng)景與防護(hù)級(jí)別也不一樣，那么醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程以及對(duì)無塵環(huán)境的要求是什么樣的呢？今天我們就來看一下浙江某醫(yī)療器械股份有限公司十萬級(jí)口罩生產(chǎn)潔凈車間，為大家詳解醫(yī)用口罩制作和消毒流程。
?某醫(yī)療器械限公司潔凈車間生產(chǎn)口罩
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求：
熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。
（上圖） 十萬級(jí)潔凈車間下生產(chǎn)口罩
無塵車間的物流方面：
從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬級(jí)凈化車間（D級(jí)凈化車間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局：
（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)潔凈車間物流示意圖
進(jìn)出無塵車間的人員方面：
從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動(dòng)示意圖：
（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間人員流動(dòng)示意圖
一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期：
生產(chǎn)出來之后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有強(qiáng)烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。
所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。
滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。
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