西門(mén)子代理商 蘇州西門(mén)子一級(jí)代理商 蘇州西門(mén)子一級(jí)代理商

西門(mén)子的SIPAT軟件可幫助制藥廠連續(xù)生產(chǎn)藥品，而不是分步生產(chǎn)，從而提高藥廠的生產(chǎn)速度和效率。該程序不僅具備監(jiān)視和管理生產(chǎn)的功能，同時(shí)還能讓用戶(hù)追溯生產(chǎn)過(guò)程的各道工序。

制粒、干燥、研磨、混合和擠壓，無(wú)論是膠囊，還是片劑，每批藥品都要經(jīng)過(guò)多道工序才能制成，這些工序的順序事先已經(jīng)確定。制藥業(yè)的生產(chǎn)工藝不同于其他行業(yè)。由于要采樣、實(shí)驗(yàn)和送檢，其生產(chǎn)過(guò)程往往會(huì)規(guī)律性地中斷。中斷時(shí)間可能較長(zhǎng)，因?yàn)樵诘却鷾?zhǔn)進(jìn)入下一道工序之前，每批藥品都必須等待檢驗(yàn)，最長(zhǎng)可能達(dá)到兩周。一旦檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)定藥品的含量均勻度或活性劑濃度不符合內(nèi)部規(guī)定，整批藥品的生產(chǎn)投入就會(huì)付諸東流。這些半成品也就要被扔進(jìn)垃圾箱。

這種斷斷續(xù)續(xù)的生產(chǎn)方式叫做批量生產(chǎn)，它是當(dāng)今制藥行業(yè)普遍采用的生產(chǎn)模式。但是，由于該模式拖沓耗時(shí)，本質(zhì)上效率低下，一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)，例如美國(guó)食品藥品管理局（FDA），已開(kāi)始尋找變通方法。他們希望能配備相應(yīng)的系統(tǒng)，可以在生產(chǎn)過(guò)程中持續(xù)監(jiān)視和控制原材料質(zhì)量、加工介質(zhì)和中間產(chǎn)品。

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，傳感器可全程監(jiān)測(cè)原材料質(zhì)量、溫度和濕度。SIPAT軟件負(fù)責(zé)處理這些數(shù)據(jù)。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，西門(mén)子開(kāi)發(fā)了一款名為SIPAT（西門(mén)子工藝分析技術(shù)）的軟件系統(tǒng)。SIPAT可以管理傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)工藝，同時(shí)為不間斷生產(chǎn)創(chuàng)造必要條件。該技術(shù)主要依賴(lài)于各種傳感器，它們可以持續(xù)實(shí)時(shí)評(píng)估每個(gè)批次的質(zhì)量參數(shù)。例如，SIPAT通過(guò)實(shí)時(shí)的光學(xué)監(jiān)視來(lái)測(cè)量制藥混合物中活性劑和基質(zhì)分布的均勻度。“我們通過(guò)光線吸收和反射情況可以得知混合過(guò)程何時(shí)可以結(jié)束。”西門(mén)子工業(yè)自動(dòng)化集團(tuán)的Jürgen Manz介紹道，“以往的相關(guān)規(guī)定要求每個(gè)批次的混合過(guò)程必須滿(mǎn)一個(gè)小時(shí)，但是現(xiàn)在只要我們的傳感器指示混合已經(jīng)完成，我們就可以結(jié)束這個(gè)過(guò)程，時(shí)間會(huì)提前很多。”

生產(chǎn)成本：前景光明。SIPAT是不間斷工藝控制的核心要素。它可以持續(xù)調(diào)用各種參數(shù)的測(cè)量值，如濕度、溫度、密度和粒度范圍。由此，系統(tǒng)在生產(chǎn)過(guò)程中便能判斷各參數(shù)值是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，倘若出現(xiàn)誤差，便采取應(yīng)對(duì)措施（閉環(huán)控制）。在最嚴(yán)重的情況下，不合格批次要做報(bào)廢處理。“我們不再需要在每道工序之后執(zhí)行復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)分析，所以大大節(jié)省了時(shí)間。”Manz表示，“過(guò)去每個(gè)批次的生產(chǎn)需要兩個(gè)月才能完成，而現(xiàn)在只需要十天左右，同時(shí)由于省去了待檢時(shí)間，產(chǎn)能利用率也得以提高。”

若應(yīng)用SIPAT技術(shù)，片劑和膠囊藥品的生產(chǎn)成本可降低20%左右。默克和葛蘭素史克等制藥公司在研究和生產(chǎn)中使用該軟件，看中的想必也是這一點(diǎn)。

SIPAT系統(tǒng)可以檢測(cè)每個(gè)藥片的質(zhì)量，為追溯不同產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程創(chuàng)造了條件。這意味著物聯(lián)網(wǎng)現(xiàn)在已滲透到藥瓶中，讓藥品具備數(shù)字化記憶能力。此外，對(duì)于跨國(guó)制藥公司而言，利用從旗下藥廠采集的大量數(shù)據(jù)，他們可以掌握其分布在全球各地的工藝過(guò)程的寶貴生產(chǎn)數(shù)據(jù)。“光學(xué)傳感器的光譜數(shù)據(jù)與數(shù)學(xué)模型相結(jié)合，可以計(jì)算出特定混合物的質(zhì)量。”Manz介紹說(shuō)，“目前這種方法和模型信息只在各廠內(nèi)部可以使用。但是將來(lái)所有此類(lèi)信息都將集中存儲(chǔ)到SIPAT中央數(shù)據(jù)庫(kù)，屆時(shí)各制藥公司將可以共享大量的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而不斷改進(jìn)產(chǎn)品。”