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沃特世針對生物制劑藥用輔料應(yīng)用文集-輔料含量測定
閱讀：357 發(fā)布時間：2019-4-1| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 1.8MB |
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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑， 包含那些具有控制藥物釋放、傳遞功能的物質(zhì)和可能 在制劑工藝過程中加入但標(biāo)明要求去除的物質(zhì)；是除 活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的 評估，并且含在藥物制劑中的物質(zhì)。
藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具 有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到 制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。由于近年 來藥用輔料質(zhì)量問題引發(fā)的藥害事件時有耳聞，為確 保藥用輔料的安全，各國藥典對輔料的定性和定量方 法均做出了明確規(guī)定。到2015年版《中國藥典》收錄 的藥用輔料種類已經(jīng)由2010年版《中國藥典》收錄的132種增加至270種，呈現(xiàn)遞增趨勢，且在這270種藥用 輔料中包含一些常見但以前關(guān)注程度較少的輔料，例 如吐溫、PEG、泊洛沙姆等藥用輔料也被收錄到2015 版藥典中。
為確保藥用輔料的安全，2015 版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)范化也有所體現(xiàn),例如增加必要的安全性項目,且對于 原檢法不能滿足分析要求的方法也進行了修訂，如甲 醛的檢查建議盡量采用色譜法。由于大部分藥用輔料 紫外吸收較弱，對其進行準(zhǔn)確的定性和定量并不容易。 沃特世對藥用輔料的含量測定(如吐溫、聚丙二醇、氨 基酸、糖)開發(fā)了完整的解決方案，為生物制劑中常用 的藥用輔料的定性定量提供了理想的分析手段。
沃特世ACQUITY Arc液相色譜系統(tǒng)是一套具有四元溶劑管理器的現(xiàn)代液相色譜系統(tǒng)，用以填補HPLC和UPLC之間的性能差距，適 用于在使用現(xiàn)有方法進行方法轉(zhuǎn)換的科學(xué)家們。