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上海涵飛醫(yī)療器械有限公司
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一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別有哪些?

時間:2018/5/25閱讀:10281
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一、醫(yī)療器械的分類:   *類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。   第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。   第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械的分類: 
*類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

 

二、醫(yī)療器械許可范圍:
1.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品,以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品,應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

 

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別:
一類,二類和三類術語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);
(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:
*類醫(yī)療器械有:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫(yī)療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):套、等
第三類醫(yī)療器械:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

 

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