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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測-頂空/氣相色譜法

山東瑞德建議醫(yī)療用品行業(yè)檢測環(huán)氧乙烷殘留含量采用此方法；該方法適用于醫(yī)療用品的滅菌過程中，紗布類、塑料類等醫(yī)療器械用品中的環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制*的檢測方案。

采用的頂空進(jìn)樣器是山東瑞德20位/10位進(jìn)樣器

頂空進(jìn)樣器產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 可以自動運(yùn)行多20個樣品，無需人員值守；

2. 開機(jī)自檢，故障報警和提示，自動定位樣品盤；

3. 微機(jī)程序控制，主要功能有：

 ⑴ 方法參數(shù)設(shè)置、實時動畫顯示工作狀態(tài)、運(yùn)行時間；

 ⑵ 樣品區(qū)、進(jìn)樣閥和樣品傳輸管，三路均單獨(dú)加熱控溫；

 ⑶ 設(shè)定好分析程序，按下運(yùn)行鍵自動完成整個樣品分析；

 ⑷ 具有多種擴(kuò)展功能：動態(tài)頂空、吹掃捕集、低溫冷阱；

 ⑸ 可同步啟動GC、色譜數(shù)據(jù)處理工作站，也可用外來程序啟動本裝置；

4. 設(shè)有外加載氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，無需對于GC儀器進(jìn)行任何改裝與變動，即可進(jìn)行頂空進(jìn)樣分析。也可選用原儀器載氣；

5. 通過時間編程，自動實現(xiàn)加壓、取樣、進(jìn)樣、分析和分析后的反吹清洗等功能；

6. 采用壓力平衡進(jìn)樣技術(shù)頂空進(jìn)樣峰形窄、重復(fù)性好；

7. 樣品傳輸管和進(jìn)樣閥有自動反吹功能，避免了不同樣品的交叉污染；

8. 為了配套進(jìn)口氣相色譜儀使用起來更方便準(zhǔn)確，本儀器還配有針對各種進(jìn)口儀器的接口，連接方便； 

9. 對于活性物質(zhì)分析可選配彈性石英管作為樣品傳送管；

10.可根據(jù)客戶要分析的樣品的濃度高低調(diào)整進(jìn)樣量；

11.進(jìn)樣針頭更換方便，可連接國內(nèi)外型號的GC進(jìn)樣口。

醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留自動頂空進(jìn)樣器具體儀器參數(shù)：

1. 樣品區(qū)溫度控制范圍：

  室溫—220℃   以增量1℃任設(shè)  加熱功率約400W；

2. 閥進(jìn)樣系統(tǒng)溫度控制范圍：

  室溫—220℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約60W；

3. 樣品傳送管線溫度控制范圍：

  室溫—220℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約40W；

  （為了操作安全，傳送管線溫度控制采用低壓供電）

4. 溫度控制精度：< ±0.1℃ ；

5. 溫度控制梯度：< ±0.1℃；

6. 頂空瓶工位：20位；

7. 頂空瓶規(guī)格：可選配20ml 、10ml；

8. 重復(fù)性：RSD ≤1.5%（200ppm水中乙醇，N=5）；

9. 進(jìn)樣量控制模式：進(jìn)樣時間和加壓壓力控制進(jìn)樣量；

10.進(jìn)樣加壓范圍：0～0.4Mpa（連續(xù)可調(diào)）；

11.反吹清洗流量：0～400ml/min（連續(xù)可調(diào)）；

12.儀器有效尺寸：450×360×510mm³；

13.儀器的重量：約26kg。

山東瑞德供應(yīng)40位自動頂空進(jìn)樣器、頂空進(jìn)樣瓶、手動啟蓋器（封口鉗）等，專業(yè)做環(huán)氧乙烷分析色譜儀。