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消毒劑申請消字號備案檢測需要準備哪些資料

閱讀:1640        發(fā)布時間:2018-6-14

備案要求:

類、第二類消毒產(chǎn)品上市時,產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容:

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求:

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時,應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應符合要求)

申請備案的,應做按規(guī)定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗機構(gòu)應當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認定,在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))

對延續(xù)備案的,在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時,只作關(guān)鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期:

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

五、日常監(jiān)督檢查

對在華責任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),每年例行檢查一次。

六、消毒產(chǎn)品備案流程:

1、企業(yè)申報賬戶申請

2、確定產(chǎn)品配方、宣稱

3、確定產(chǎn)品類別,檢測項目,報價

4、準備資料檢測(1-3個月)

5、備案(5-20個工作日)

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