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產(chǎn)品簡介
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疾控中心污水處理
2014年12月24日，國家*在其上發(fā)布《關于征求<醫(yī)療器械分類規(guī)則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫(yī)療器械分類規(guī)則》*次進行重大修改，在原有的“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。
2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定，體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內*的40%。
控中心污水處理及到生產(chǎn)，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規(guī)定:
控中心污水處理
《系統(tǒng)采用雙級反滲透+EDI連續(xù)電除鹽工藝，出水水質高于10兆歐》
《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》2007版規(guī)定：
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產(chǎn)品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監(jiān)控的儀器與設備，并定期記錄監(jiān)控結果。
第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：
11．工藝用水規(guī)程和記錄；
第五十七條 企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制藥用水要求：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
*百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
*百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理