會(huì)員.png)
9
當(dāng)前位置：杭州澤大儀器有限公司>>技術(shù)文章>>溫濕度監(jiān)測(cè)：做一個(gè)對(duì)自己有要求的人
溫濕度監(jiān)測(cè)：做一個(gè)對(duì)自己有要求的人
澤大儀器 USB藍(lán)牙記錄儀 全程跟蹤 實(shí)時(shí)記錄 - 支持藍(lán)牙，手機(jī)端、電腦端均可操作（電腦需要Win8.1及以上系統(tǒng)帶藍(lán)牙） ；大容量?jī)?chǔ)存、數(shù)據(jù)采集 ；軟件符合GMP要求（具有審計(jì)追蹤和權(quán)限管理），具有數(shù)據(jù)管理分析功能。
1、國(guó)標(biāo)中有規(guī)定2m3以下要采9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量？是否合規(guī)？
答：《JJF 1101環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于0.1立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。
2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無(wú)溫濕度要求，其成品倉(cāng)庫(kù)是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證
答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指10-30℃）
3、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗(yàn)證驗(yàn)證出了4個(gè)點(diǎn)，溫度最高點(diǎn)及低點(diǎn)、濕度最高及低點(diǎn)，之前放在溫濕度最高點(diǎn)的，現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問(wèn)為什么溫濕度低點(diǎn)不放，請(qǐng)問(wèn)溫濕度低點(diǎn)是否也需要放置？
答：第一、溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量的問(wèn)題，GSP第十三條要求每一獨(dú)立的藥品倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端， 并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的， 至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端； 300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端， 不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
1、國(guó)標(biāo)中有規(guī)定2m3以下要采9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量？是否合規(guī)？
答：《JJF 1101環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于0.1立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。
2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無(wú)溫濕度要求，其成品倉(cāng)庫(kù)是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證
答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指10-30℃）
3、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗(yàn)證驗(yàn)證出了4個(gè)點(diǎn)，溫度最高點(diǎn)及低點(diǎn)、濕度最高及低點(diǎn)，之前放在溫濕度最高點(diǎn)的，現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問(wèn)為什么溫濕度低點(diǎn)不放，請(qǐng)問(wèn)溫濕度低點(diǎn)是否也需要放置？
答：第一、溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量的問(wèn)題，GSP第十三條要求每一獨(dú)立的藥品倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端， 并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的， 至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端； 300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端， 不足300平方米的按300平方米計(jì)算。