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JH-2型 經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀使用說(shuō)明書

在使用黃疸儀前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀本使用說(shuō)明書！

一、概述

• 簡(jiǎn)介

JH-2 型經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱：黃疸檢測(cè)儀）應(yīng)用了光纖技術(shù)和光電子信息處理技術(shù)及計(jì)算機(jī)技術(shù)，主要由光纖探頭、高壓電路、控制電路、內(nèi)部電源組成。該儀器體積小、重量輕、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)快捷安全，可以通過(guò)新生兒皮膚外表快速無(wú)創(chuàng)測(cè)定其與血清膽紅素濃度相關(guān)的經(jīng)皮膽紅素值。

產(chǎn)品分類

屬Ⅱ類醫(yī)療器械；電擊防護(hù)為Ⅱ類BF型，不充電時(shí)使用內(nèi)部電源；防進(jìn)液程度為普通設(shè)備，儀器外殼不能防止有害液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)；不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用；黃疸檢測(cè)儀為連續(xù)運(yùn)行模式。

技術(shù)說(shuō)明

本使用說(shuō)明也作為黃疸檢測(cè)儀的技術(shù)說(shuō)明。如若需要，本單位可以向有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員提供修理黃疸檢測(cè)儀所需的諸如設(shè)計(jì)圖紙、元器件清單、調(diào)試方法等資料。

二、檢測(cè)原理

由于血清膽紅素累積于皮膚組織內(nèi)，使皮膚呈黃色，臨床上稱黃疸。經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀是依據(jù)藍(lán)色和綠色兩種不同波長(zhǎng)光波之間的差與新生兒血清膽紅素濃度間呈良好的線性相關(guān)系。即一定的經(jīng)皮值對(duì)應(yīng)一定的血清膽紅素濃度。

當(dāng)黃疸檢測(cè)儀的探頭置于嬰兒的前額或胸骨部，輕輕下壓，即觸動(dòng)電源，儀器內(nèi)的氙管被激發(fā)光，經(jīng)光纖探頭的外環(huán)照射到皮下組織，其反射光經(jīng)光纖探頭內(nèi)芯，被光學(xué)系統(tǒng)接收，經(jīng)數(shù)據(jù)處理后顯示在黃疸檢測(cè)儀的顯示屏上，即可讀數(shù)，單位為mg/dl。根據(jù)經(jīng)皮值大小的變化能判定血清膽紅素濃度的變化。

三、結(jié)構(gòu)組成及適用范圍

經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀由主機(jī)（含電池）、檢測(cè)板、充電器組成。主機(jī)為手持式設(shè)備。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定新生兒經(jīng)皮膽紅素值時(shí)使用。

四、技術(shù)參數(shù)及性能指標(biāo)

1. 產(chǎn)品測(cè)量方式

    經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀是氙閃光燈為光源的光反射式進(jìn)行測(cè)量。

2. 接觸方式

    經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀的光纖探頭與嬰兒的前額或胸骨部接觸，每次接觸時(shí)間約數(shù)秒。

3. 顯示方式

3.1 濃度顯示

    經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀顯示直接測(cè)量得到的血清膽紅素濃度；顯示單位為mg/dl。  

3.2 低電壓提示

    電池電壓低于4.8V時(shí)，“READY”指示燈顯示間隔大于5秒。

4. 工作電壓

    經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀以電池組供電，電壓為DC4.8V；電池容量為700mAh。

5. 主機(jī)尺寸

    165mm×65mm×38mm。

6. 主機(jī)重量

    包括電池在內(nèi)重350g。

7. 工作條件

7.1 環(huán)境溫度：+5℃～+40℃；

7.2 相對(duì)濕度：不大于80％；

7.3 大氣壓力：86.0KPa ～ 106.0KPa；

7.4 額定功率：5VA。

8. 性能

8.1 指示燈開啟時(shí)間

    主機(jī)電源開關(guān)開通后至“READY”指示燈燈亮的時(shí)間間隔不大于5秒。

8.2 光纖探頭啟動(dòng)力

    測(cè)試光纖探頭啟動(dòng)力應(yīng)不大于4N 。

8.3 示值精度

    白色屏 00.0+1.0    黃色屏 20.0±1.0    單位：mg/dl

8.4 檢測(cè)板的光學(xué)特性

    黃色屏應(yīng)符合特定吸收光譜，其峰值波長(zhǎng)為425nm±15nm 。

注意：黃疸檢測(cè)儀使用內(nèi)部直流電，不產(chǎn)生電磁輻射，但為避免干擾，請(qǐng)將黃疸檢測(cè)儀遠(yuǎn)離手機(jī)、電腦、打印機(jī)等電器設(shè)備，或采用鋁箔作為隔離裝置。

五、黃疸檢測(cè)儀各部件及功能

1.黃疸檢測(cè)儀主機(jī)      1.光纖探頭           2.“RESET”清零按鈕            3.“READY”準(zhǔn)備好指示燈

       4.電源開關(guān)           5.充電插孔                     6.電池倉(cāng)蓋板

2.各部件功能

六、操作方法及步驟

• 操作者手持黃疸檢測(cè)儀，將“電源開關(guān)”撥向“開”，電源被接通。
• 在5秒鐘內(nèi)，黃疸檢測(cè)儀顯示屏“READY”指示燈亮，此時(shí)黃疸檢測(cè)儀可執(zhí)行測(cè)試。
• 手持黃疸檢測(cè)儀，將探頭垂直放置在患兒的額部或胸骨部，輕輕向下按壓，聽

到“咔嗒”聲。并伴有白色閃光，可在顯示屏上讀數(shù)。

• 從黃疸檢測(cè)儀顯示屏讀取的數(shù)值即為血清膽紅素濃度，單位為mg/dl。
• 如需重復(fù)測(cè)量，按下“RESET”清零按鈕，清除顯示屏上的讀數(shù)，重復(fù)3）4）的步驟，即可完成測(cè)量。
• 完成測(cè)量以后，將電源開關(guān)置于“關(guān)”。

七、電池的充電方法（請(qǐng)參見圖操作）

1） 將黃疸檢測(cè)儀電源開關(guān)撥向“關(guān)”。

    2） 將充電器插入交流220V 電源插座，看到充電器綠色指示燈亮，表明充電器已與220V 電源接通。

3） 將充電器的插頭插入黃疸檢測(cè)儀充電插孔，看到充電器黃色指示燈亮，表明充電器與黃疸檢測(cè)儀接通，可正常充電。

4） 為保證黃疸檢測(cè)儀讀數(shù)的正確，每次充電時(shí)間為5-6小時(shí)。

5） 當(dāng)黃色燈熄滅后表示點(diǎn)已充滿，充電結(jié)束后，將充電器插頭從黃疸檢測(cè)儀充電插孔上拔下，黃疸檢測(cè)儀可再次使用。

6） 充電器限流保險(xiǎn)為T250-1A。

• 充電時(shí)，不能打開黃疸檢測(cè)儀，也不能使用黃疸檢測(cè)儀進(jìn)行測(cè)量。

 八、更換電池的方法

擰掉電池倉(cāng)蓋板上的螺釘，開蓋后將失效電池從倉(cāng)中取出。然后將新電池組接好插頭，放入倉(cāng)中，裝上后蓋，擰緊螺釘。

九、黃疸檢測(cè)儀的校驗(yàn)方法

• 將黃疸檢測(cè)儀的光纖探頭垂直于檢測(cè)板的白色屏，檢測(cè)板與光纖探頭間不得有間隙，黃疸檢測(cè)儀顯示屏讀數(shù)為 00.0+1.0。
• 黃疸檢測(cè)儀的光纖探頭垂直于檢測(cè)板的黃色屏，檢測(cè)板與光纖探頭間不得有間隙，黃疸檢測(cè)儀顯示屏讀數(shù)為20.0±1.0。

十、操作者需注意的事項(xiàng)

• 操作者既可在患兒的額部，也可在患兒的胸骨部使用黃疸檢測(cè)儀，無(wú)論哪個(gè)部位都能測(cè)出嬰兒的經(jīng)皮黃疸值，但對(duì)每位嬰兒都應(yīng)在其固定部位使用本黃疸檢測(cè)儀。
• 將光纖探頭放在嬰兒的額部或胸部，應(yīng)柔和地向下壓動(dòng)機(jī)身，直到聽到“咔嗒”聲。
• 無(wú)論是對(duì)新生兒進(jìn)行檢測(cè)，還是對(duì)校驗(yàn)板進(jìn)行校驗(yàn)，光纖探頭都要*置于被測(cè)部位，探頭與皮膚或校驗(yàn)板之間不得有間隙，否則檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。
• 黃疸檢測(cè)儀光纖探頭觸壓后將發(fā)出強(qiáng)烈閃光。

 注意：不得對(duì)著任何人的眼睛釋放閃光。

• 保證良好的操作習(xí)慣，經(jīng)常為電池充電。以保證黃疸檢測(cè)儀有非常好的讀數(shù)準(zhǔn)確性。
• 光療后至少3小時(shí)以上，才能使用本黃疸檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)。換血后檢測(cè)無(wú)效。
• 本黃疸檢測(cè)儀的電池組是專門配置，不可用其它電池替代，以防損壞黃疸檢測(cè)儀。
• 黃疸檢測(cè)儀使用前建議操作者按照WS/T367-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中化學(xué)液體消毒中碘伏的消毒方法對(duì)與新生兒接觸的探頭進(jìn)行消毒然后用75%的酒精進(jìn)行清洗，清洗后再進(jìn)行操作 。
• 用戶如對(duì)本黃疸檢測(cè)儀所測(cè)經(jīng)皮黃疸值有疑問(wèn)，建議用戶可采用采血樣測(cè)定和本儀器測(cè)定的同期臨床比較試驗(yàn)。測(cè)定的例數(shù)不少于30例。

十一、黃疸檢測(cè)儀的保養(yǎng)和維護(hù)

• 光纖探頭不得與利物碰撞，定期用乙醇清洗探頭表面。
• 可用非腐蝕性清潔劑擦拭黃疸檢測(cè)儀外殼。
• 使用黃疸檢測(cè)儀時(shí)需輕拿輕放，切不可摔落或撞擊，以免造成黃疸檢測(cè)儀性能上的破壞及對(duì) 操作者和患者的傷害。
• 黃疸檢測(cè)儀若長(zhǎng)時(shí)間不用，應(yīng)取出電池，將儀器及各附件收藏于鋁箱內(nèi)置于干燥、避光、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)保存。
• 若日測(cè)80次以上，應(yīng)每日對(duì)黃疸檢測(cè)儀充電，充電時(shí)間為5-6小時(shí)，否則將影響測(cè)量效果。
• 黃疸檢測(cè)儀電池組的可充電次數(shù)約600次，當(dāng)充電次數(shù)接近600次時(shí)應(yīng)考慮更換電池組。廢棄的電池組不得隨意棄置或混同生活垃圾處理，應(yīng)交由醫(yī)療器械管理部門或認(rèn)可的具有環(huán)境保護(hù)設(shè)施運(yùn)營(yíng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行集中處理?；虬凑债?dāng)?shù)赜嘘P(guān)廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理的法規(guī)處理。
• 黃疸檢測(cè)儀的運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件：溫度范圍 5℃-40℃，相對(duì)濕度不大于80%，大氣壓力 86.0-106.0kPa

十二、黃疸檢測(cè)儀的標(biāo)準(zhǔn)配置

1. 儀器配套

• 鋁箱壹只
• 經(jīng)皮黃疸檢測(cè)儀壹臺(tái)
• 讀數(shù)檢測(cè)板壹?jí)K
• 直流充電器壹個(gè)

2. 隨機(jī)文件

1） 《黃疸檢測(cè)儀使用說(shuō)明書》壹本

2） 生產(chǎn)合格證壹張

3） 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件壹張

4） 生產(chǎn)企業(yè)許可證影印件壹張

5） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證影印件壹張

十三、黃疸檢測(cè)儀的售后服務(wù)

    黃疸檢測(cè)儀售后服務(wù)單位為天津佳慧科技有限公司，我公司對(duì)售出產(chǎn)品實(shí)行終身維修，保修期一年半，售后服務(wù)具體事項(xiàng)詳見合同。

    黃疸檢測(cè)儀內(nèi)部的可充電電池組不在保修范圍內(nèi)。

十四、聲明

保修期內(nèi)黃疸檢測(cè)儀若出現(xiàn)故障，請(qǐng)及時(shí)寄回生產(chǎn)單位維修，不可將黃疸檢測(cè)儀自行拆開。否則不予修理。凡因保管不善或使用不當(dāng)造成的人為損壞，不在免費(fèi)維修范圍內(nèi)。

黃疸檢測(cè)儀內(nèi)部電路設(shè)有高壓，請(qǐng)勿自行拆卸，以免高壓觸電，若黃疸檢測(cè)儀出現(xiàn)故障應(yīng)寄回廠家或由專業(yè)人員維修。（特殊情況下，如客戶需要，可為客戶提供相應(yīng)電路圖。）