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塵埃粒子計數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎？
塵埃粒子計數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎？
塵埃粒子計數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎？
微粒， 特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量， 危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被 0.7～ 2um 的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱源反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等， 嚴(yán)重的會致人死命。
粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害， 與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。 另外， 微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境重要的因素， 它與終的產(chǎn)品微生物負(fù)載控制相關(guān)。
研究表明， 單一微生物本身并不能獨立存活在空氣當(dāng)中， 他們要么以菌團(tuán)形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子 (尤其是直徑大于 0.5 μm的粒子 )之上。
這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。 潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此 GMP 規(guī)定應(yīng)對潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測。
為了建立常規(guī)的取樣位點， 必須考慮產(chǎn)品與其接觸或暴露環(huán)境的程度。 對反映產(chǎn)品的微生物含菌量有代表性的取樣點必須取樣和進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。與產(chǎn)品接觸的來源可能包括壓縮氣體，房間空氣，生產(chǎn)設(shè)備，工具，關(guān)鍵表面，儲存容器，傳送帶，手套、人員以及水。不與產(chǎn)品直接接觸的來源可能包括：墻，地，天花板，門，長凳，椅子，測試儀器和緩沖間。建立常規(guī)的取樣位點時還應(yīng)考慮環(huán)境監(jiān)測是否會增加產(chǎn)品的污染。
建立一個合適的取樣點需要考慮很多因素，比如廠方設(shè)施，生產(chǎn)線的設(shè)定，驗證數(shù)據(jù)，生產(chǎn)過程，歷史數(shù)據(jù)，測試方法等。潔凈區(qū) （室）監(jiān)測中的取樣點和取樣量可以比潔凈級別確認(rèn)時的取樣點和取樣量少， 但應(yīng)該通過正式的風(fēng)險分析研究和對監(jiān)測果的分析 （至少要有 6 個月以上的運行數(shù)據(jù)作為分析基礎(chǔ)）來確定監(jiān)測頻次和限度。同時， 監(jiān)測頻次和限度的確定也要考慮到生產(chǎn)工藝因素， 監(jiān)測限度及取樣點應(yīng)該定期進(jìn)行回顧驗證，以保證監(jiān)測行為的有效性。以下是國標(biāo) GB/T 16292~16294-1896 “醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法中規(guī)定的少取樣點數(shù)。
Y09-3016型激光塵埃粒子計數(shù)器
6通道同時測量和顯示粒子的尺寸分布，溫度和濕度。緊湊，輕便和多功能合一,可以單手操作。Y09-3016型粒子計數(shù)器可以在任何情況下保持其精度。6小時的充電電池和1000組記錄容量保證了在進(jìn)行空氣質(zhì)量檢測的過程中不會中斷。Y09-3016型粒子計數(shù)器是確定空氣中的粒子尺寸分布和檢查污染源的理想工具。
主要技術(shù)參數(shù)
外型尺寸 | 130 x 220 x 45mm3（寬×深×高） |
顯示方式 | 液晶屏顯示 |
質(zhì)量 | 0.6kg |
可充電電池 | 鋰離子電池，7.2 V，2200mAh. |
供電電源 | 交流電源適配器，8.4 V DC，1 A；9至 250 V AC，50至60 Hz |
粒徑通道 | 0.3 , 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10μm, 六檔粒徑同時顯示. |
采樣流量 | 2.83L/min 進(jìn)口采樣泵 |
零計數(shù) | ≤10Min |
光源 | 半導(dǎo)體激光器, 壽命大于30000小時 |
使用環(huán)境條件 | 溫度： 10°C 至 40 °C（50°F至104 °F） |
| 濕度： 20 % 至 90 %RH，非凝結(jié)z |
| 大氣壓力：86kPa-106kPa |
報警 | 電池電壓低 100, 1000, 10000級 |
重疊誤差 | 5 %，2,000,000粒子/立方英尺時 |
延續(xù)工作時間 | 5小時（鋰電充滿） |
接口 | RS-232 |
測量位置 | 0 - 999 |
樣本入口 | 等動力采樣頭 |
數(shù)據(jù)存儲 | 1000個樣本記錄（循環(huán)式緩沖區(qū)），包括日期、時間、 |
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 手提箱 充電器 采樣頭 自凈器 通訊線 通訊軟件 |
選購件 | 外置打印機 |