制藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測(cè) 

制藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：

分類檢測(cè)介紹：

目前，制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級(jí)。

*區(qū)一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)等，主要檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(cè)（沉降 菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度等；

 B、C、D級(jí)潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度、自凈時(shí)間等；

 另，根據(jù)無菌制劑與非無菌制劑的差異，非無菌制劑不做表面菌檢測(cè)；若需靜電測(cè)試時(shí)，可增加表面導(dǎo)靜電性能測(cè)試。

檢測(cè)方法簡介

1、溫度和相對(duì)濕度：

　　空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)控溫區(qū)至少設(shè)置一個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)設(shè)在制定位置的工作高度，待顯示穩(wěn)定后，記錄個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度讀數(shù)，測(cè)量時(shí)間不少于5min，每分鐘至少記錄1個(gè)讀數(shù)。

2、風(fēng)速測(cè)量：

　　對(duì)于單向流潔凈室，取離高 效過濾器0.3m 垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5點(diǎn)，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。

3、風(fēng)量：

　　測(cè)試時(shí)，風(fēng)量罩應(yīng)將整個(gè)風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住，待屏幕顯示值相對(duì)穩(wěn)定后讀數(shù)、記錄。每一點(diǎn)的測(cè)試時(shí)間不應(yīng)少于10s，每個(gè)測(cè)試位置的測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于3點(diǎn)。全部風(fēng)口的風(fēng)量之和即為總風(fēng)量。

　　換氣次數(shù)

　　換氣次數(shù)=潔凈室總風(fēng)量÷潔凈室容積

4、靜壓差

　　靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行,有排風(fēng)時(shí),應(yīng)在排風(fēng)量條件下進(jìn)行,并宜從平面里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差,直至測(cè)出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境之間的壓差。

5、懸浮粒子（塵埃粒子計(jì)數(shù)器）

　　對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域

　　采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得不于5次。

　　可按下公式計(jì)算。 NL=A0.5

　　采樣布點(diǎn)：

　　a.采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;

　　b.布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。

6、浮游菌

　　采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)上面懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)。工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右;關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

　　a.全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng);

　　b.在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h;

　　c.每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

7、沉降菌

　　工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置略高于工作面;將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。培養(yǎng)條件同浮游菌。

8、噪聲

　　測(cè)點(diǎn)距地面高1.1m。潔凈室面積在15m2以下者，可只測(cè)室中 心1點(diǎn);面積在15m2以上，除測(cè)室中 心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角;測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1m。

9、照度

　　測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按1m～2m間距布置，30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過30m2的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1m。

10、自凈時(shí)間

　　(1)提升起始濃度，以達(dá)到或超過100倍目標(biāo).具體做法是：關(guān)閉空調(diào)凈化系統(tǒng)，用巴蘭香煙發(fā)煙2min-3min，開啟粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行監(jiān)測(cè)，粒子計(jì)數(shù)確認(rèn)0.5um粒子濃度已超過目標(biāo)濃度的100倍，注意粒子濃度達(dá)到100×目標(biāo)濃度時(shí)的時(shí)間t100n。

　　(2)開啟凈化系統(tǒng)，開始測(cè)量的間隔為1分鐘，注意粒子濃度達(dá)到目標(biāo)濃度時(shí)的時(shí)間(tn)。

　　(3)計(jì)算自凈時(shí)間

　　100:1自凈時(shí)間為t0.01=(tn–t100n)。

11、氣流流型

　　氣流流型檢測(cè)是確定室內(nèi)設(shè)備、設(shè)施對(duì)氣流的影響，選擇或改 善氣流流型使之產(chǎn)生湍流和清 除能力。

　　(1)測(cè)點(diǎn)布置：

　　垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一個(gè);水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各一個(gè)。

　　亂流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中 心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)。

　　(2)測(cè)試操作：

　　在各個(gè)測(cè)點(diǎn)用霧化器根據(jù)布點(diǎn)位置進(jìn)行發(fā)煙，在被測(cè)平面上移動(dòng)發(fā)煙器，測(cè)試者目視觀察隨氣流運(yùn)動(dòng)的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設(shè)備攝像記錄測(cè)試情況。

12、高 效過濾器檢漏

　　(1)氣溶膠煙霧的引入

　　a.系統(tǒng)檢漏可直接把氣溶膠發(fā)生器放入空調(diào)器內(nèi)進(jìn)行發(fā)煙。

　　b.對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)和生物安 全柜上的高 效過濾器，可直接把氣溶膠煙霧從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)(風(fēng)機(jī)吸入口)引入。

　　(2)氣溶膠光度計(jì)初始化

　　a.初始化之后，設(shè)備將自動(dòng)建立零點(diǎn)。

　　b.設(shè)置上游100%濃度”，過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)放的濃度一般為20～30ug/L即可。

　　(3)檢測(cè)操作

　　a.上游100%濃度成功設(shè)置之后，就可以進(jìn)行按“上一次的100%設(shè)定”選項(xiàng)執(zhí)行泄露測(cè)試。對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時(shí)速度約2cm/s，采樣探頭距過濾器出風(fēng)面和框架結(jié)構(gòu)約3cm。

　　b.掃描檢漏過程中，為了確認(rèn)上風(fēng)向氣溶膠濃度的穩(wěn)定，應(yīng)以適當(dāng)時(shí)間間隔復(fù)測(cè)上風(fēng)氣溶膠濃度，一般測(cè)完10個(gè)過濾器后復(fù)測(cè)一次。

　　c.掃描時(shí)任何等于或大于已限值的跡象時(shí)，都應(yīng)將掃描探頭在相應(yīng)位置持續(xù)相當(dāng)時(shí)間，憑借該位置較長時(shí)間內(nèi)顯示的值做出判斷。

　　d.原始記錄上畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和泄漏值。

13、細(xì) 菌 菌落總數(shù)

　　a.空氣中細(xì) 菌 菌落總數(shù)

　　在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行。采樣時(shí)，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板置采樣點(diǎn)(約桌面高度)，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露一定時(shí)間，送檢培養(yǎng)。

　　b.工作臺(tái)表面細(xì) 菌 菌落總數(shù)

　　將經(jīng)滅 菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一浸有滅 菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)來回涂抹，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

　　c.工人手表面細(xì) 菌 菌落總數(shù)

　　被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦，然后剪去手接觸部分棉簽，將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。