鹽酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世紀(jì)80年代在德國上市，后在法國、日本等國家陸續(xù)上市，是目前臨床作用較強(qiáng)的祛痰藥。其作用機(jī)理為增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。鹽酸氨溴索片為固體制劑，其體外溶出度的考察不僅是評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，還是我國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的仿制藥一致性評價(jià)中需要與原研藥對比的一個(gè)重要指標(biāo)。

鹽酸氨溴索的結(jié)構(gòu)式

    本研究根據(jù)國食藥監(jiān)注[2013]34號文《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知》要求制定的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)—鹽酸氨溴索片一致性評價(jià)參比制劑/溶出曲線測定（草案）制定實(shí)驗(yàn)方案。使用島津SNTR-8400溶出度儀和LC-30A超液相色譜系統(tǒng)開展鹽酸氨溴索片體外溶出的研究。鹽酸氨溴索片經(jīng)溶出實(shí)驗(yàn)，用超液相色譜LC-30A系統(tǒng)進(jìn)行含量測定。在四種介質(zhì)中分別對兩組33μg/mL濃度的鹽酸氨溴索對照品連續(xù)測定3次作為對照，結(jié)果顯示使用島津SNTR-8400溶出度儀以及島津LC-30A超液相色譜系統(tǒng)在測定鹽酸氨溴索片體外溶出曲線時(shí)具有良好適應(yīng)性和重復(fù)性，能夠滿足國家規(guī)定藥物體外溶出曲線測定的相關(guān)要求。

島津SNTR-8400溶出度儀

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