近一段時間以來，國家藥監(jiān)機構(gòu)陸續(xù)出臺了一系列諸如仿制藥一致性評價等的政策文件，仿制藥與原研藥一樣，需要在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)達到高標準，因此生產(chǎn)出高品質(zhì)的仿制藥與研發(fā)新藥相比，并不容易多少。一致性評價包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等項目。
截至目前，我們山東普創(chuàng)科技已幫助國內(nèi)眾多藥企通過認證。之后我們會通過提供測試服務和驗證工具等方式，方法學驗證指導幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。
在跟眾多藥企客戶接觸過程中，客戶的試樣規(guī)格有：西林瓶、奶粉、隱形眼鏡、塑料輸液袋、輸液瓶等，我們鑒于客戶試樣的多樣性定制了很多不同規(guī)格的腔體及試驗夾具保證其測試順利進行。
我們也會根據(jù)不同的客戶不同的訴求，先后推出第一、第二、第三代MLT-V100真空衰減微泄漏密封儀，其產(chǎn)品外形及軟件配置應用*其應用的產(chǎn)品，在軟硬件上采用多項創(chuàng)新，硬件上采用嵌入式工業(yè)電腦，測試軟件系統(tǒng)一體化。從而獲得了檢測靈敏度和穩(wěn)定性等性能的大幅度提升，進一步實現(xiàn)了最大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的最大允許泄漏限值（MALL）其檢測精度靈敏度可以達到1μm，且百分100檢出，可供客戶選擇！
山東普創(chuàng)科技正在與越來越多的制藥企業(yè)合作，持續(xù)助力藥企備戰(zhàn)仿制藥一致性評價工作，保證更多用戶的包裝完整性及注射劑一致性評價工作更高效地完成。
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