水中微生物膜過濾裝置操作使用：

2015年新版《藥典規(guī)格》已出臺實(shí)施，很多用戶在對于儀器的選擇上還是會(huì)折磨不定，不知道是該選擇集菌儀還是無菌檢查薄膜過濾器；究其根源，現(xiàn)在我將《藥典規(guī)格》中明確指出的試驗(yàn)條件做個(gè)匯總，然后再將集菌儀與過濾器的優(yōu)劣展示下，想必之前的問題就會(huì)迎刃而解。

規(guī)定：1.所使用濾膜孔徑不大于0.45um，直徑為50mm

2.濾杯為100ml帶刻度，玻璃材質(zhì)

3.實(shí)驗(yàn)室潔凈度應(yīng)為I，所以要求試驗(yàn)所需要的設(shè)備應(yīng)該在操作前進(jìn)行的消毒。

先說集菌儀，主要作用仍舊是作微生物限度檢查，儀器的結(jié)構(gòu)是由濾杯與蠕動(dòng)泵構(gòu)成。取樣之后放置在濾膜上，直接集菌然后培養(yǎng)皿進(jìn)行培養(yǎng)及菌落計(jì)數(shù)。那么它的弊端呢，肯定是不利于消毒，所以對試驗(yàn)結(jié)果肯定會(huì)有影響。

無菌檢查薄膜過濾器，融合了集菌儀的優(yōu)點(diǎn)，另外其還可以整體滅菌和單獨(dú)滅菌，單獨(dú)配備的泵也滿足了收集有價(jià)值的廢液等要求。成本會(huì)比集菌儀節(jié)省半多，對于生產(chǎn)制造業(yè)是個(gè)福音。

綜上所述，我推薦無論是做純化水微生物限度檢查還是醫(yī)藥微生物限度檢查都應(yīng)當(dāng)守選生產(chǎn)的無菌檢查薄膜過濾器

水中微生物膜過濾裝置型號：QYWSW-300

 微生物限度檢測儀技術(shù)參數(shù)：

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、過濾頭數(shù)量：1-3個(gè)；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾，無需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、尺寸:41*20*14cm（長*寬*高）；

9、重量:3kg；

10、功率：30W；

11、工作電壓：AC220V/50HZ；

12、噪音小于30dB；

13、物理按鈕開關(guān)；

14、可選擇單頭、三頭結(jié)構(gòu)，選型豐富。

 微生物限度檢測儀產(chǎn)品細(xì)節(jié)圖：

微生物限度檢測儀詳細(xì)介紹：

微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗(yàn)；少量試驗(yàn)材料的除菌過濾

微生物限度檢測儀質(zhì)量保證：

微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗(yàn)；少量試驗(yàn)材料的除菌過濾

注意事項(xiàng)：

1.根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質(zhì)，過濾前后應(yīng)保證濾膜的完整性；2.儀器不工作時(shí)，請斷電；3.不能抽濾強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕等液體；4.當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時(shí)，可能導(dǎo)致濾膜堵塞影響過濾，應(yīng)將供試品進(jìn)行預(yù)處理，除去顆?；驊腋∥铮?.抽濾前，應(yīng)確保管道密封性良好。

　　GMP要求藥品等生產(chǎn)企業(yè)，從生產(chǎn)加工到倉儲(chǔ)運(yùn)輸全程保證產(chǎn)品的安全衛(wèi)生，而微生物是影響產(chǎn)品品質(zhì)及衛(wèi)生的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產(chǎn)品和環(huán)境中檢出的微生物必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，如果微生物控制不?dāng)，產(chǎn)品質(zhì)量受到影響，不給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)對人民的生命安全造成威脅。因此加強(qiáng)對微生物危害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、分析、控制十分重要。

對于微生物引發(fā)的藥品安全問題,在短時(shí)間內(nèi)鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發(fā)揮了重要的作用。

微生物限度檢測儀適用范圍：

近年來，藥品安全問題成為社會(huì)關(guān)注問題之。其中，藥品當(dāng)中的微生物對于產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全有著很大的影響，因此，在無菌藥品生產(chǎn)當(dāng)中需要加強(qiáng)對微生物鑒定技術(shù)的應(yīng)用，以此來對藥品微生物檢測效果提升。 因?yàn)樗幤肺⑸餀z測技術(shù)操作對于結(jié)果的影響主要表現(xiàn)在多種因素對其的影響基礎(chǔ)上，因此，在藥品生產(chǎn)中，為了使得微生物檢測效果良好，就需要針對技術(shù)方法做好優(yōu)化處理。對于無菌藥品生產(chǎn)中，做好微生物的檢驗(yàn)是確保藥品無菌化的主要方式。

 微生物限度檢測儀工作原理：

將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)

 微生物限度檢測儀性能特點(diǎn)：

1.過濾杯采用*的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率；

2.濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性；

3.直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便；

4.內(nèi)置隔膜液泵,效率高；

5.小巧的機(jī)身,減少對操作臺面積的占用；

6.防水開關(guān) 簡潔方便；

7.六聯(lián)過濾頭設(shè)計(jì),可同時(shí)抽濾,提高工作效率。每個(gè)濾頭也可獨(dú)力控制，方便操作人員靈活使用；

8.過濾頭可快速拆裝,能單獨(dú)濕熱滅菌；

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；

10.采用單面圓弧型過濾片，方便換；

11.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒；

12.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì)，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

微生物限度檢測儀在使用中常遇到的問題：

1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量。

2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全，另方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多，營養(yǎng)成分復(fù)雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導(dǎo)致療效降低或喪失，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚危及患者的生命，在內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之。

3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施，加強(qiáng)衛(wèi)生管理，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。