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本文轉(zhuǎn)載自“醫(yī)藥云端工作室”。原標題：剛剛，第4批12品規(guī)通過一致性評價！

5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，阿托伐他汀鈣片等12個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。同時，對關(guān)于“通過一致性評價”標識使用作了相關(guān)說明。

說明指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的相關(guān)要求進行說明書、標簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥監(jiān)部門備案、進口藥品報國家藥監(jiān)部門備案后，即可使用。

說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標識的，取消標識下方的公告號。

各品種基本情況（來源：Insight 數(shù)據(jù)庫）

正大天晴、青峰的恩替卡韋

恩替卡韋是一種核苷類乙肝治療藥物，zui早由百時美施貴寶（BMS）公司開發(fā)，2005 年，施貴寶原研品進口國內(nèi)，2010 年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。

市場預(yù)計，該品種目前擁有百億市場，其中，正大天晴潤眾（恩替卡韋）2016 年銷售額約 353,379 萬港元。

江蘇豪森的奧氮平片

奧氮平片原研廠家為美國禮來公司，1999 年進入中國，是我國精神治療領(lǐng)域的*大品種。

2016 年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 終端化學(xué)藥市場中，奧氮平片的銷售額 32.1 億元。

奧氮平在國內(nèi)的市場格局良好，豪森藥業(yè)以近七成的*遙遙，原研企業(yè)禮來的*逐年降低。

艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑制劑，由丹麥 Lundbeck 公司研制，2002 年 8 月 14 日獲得 FDA 批準，主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。

石藥歐意的鹽酸曲ma多片

曲ma多是一種鴉pian類藥物 ，主要用作鎮(zhèn)痛藥，可緩解普通到嚴重的疼痛。2016 年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院曲ma多 4471 萬元。2005 年，原研丹麥靈北制藥進口品上市，2008 年，山東京衛(wèi)shou家仿制藥上市。

2016 年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 (簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)) 終端化學(xué)藥市場中，草酸艾司西酞普蘭片的銷售額接近 12.5 億元。

京新藥業(yè)的左乙拉西坦片

左乙拉西坦是抗癲癇化藥市場的支柱品種，在重點城市公立醫(yī)院占據(jù)了近 30% 的份額。2016 年重點城市公立醫(yī)院左乙拉西坦用藥市場超過 2 億規(guī)模，2017 年上半年原研片劑和口服液開浦蘭占據(jù) 99.38%，浙江京新藥業(yè)的吉易克占 0.44%，重慶圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦片占 0.18%。

依非韋倫片由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，是shou選的一線抗 HIV 藥物。2017 年 1 月，CFDA 批準了上海迪賽諾生物醫(yī)藥公司的依非韋倫片以及相應(yīng)國產(chǎn)原料藥上市。

洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片

艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑制劑，由丹麥 Lundbeck 公司研制，2002 年 8 月 14 日獲得 FDA 批準，主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。2005 年，原研丹麥靈北制藥進口品上市，2008 年，山東京衛(wèi)shou家仿制藥上市。

2016 年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 (簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)) 終端化學(xué)藥市場中，草酸艾司西酞普蘭片的銷售額接近 12.5 億元。

迪賽諾生物的依非韋倫片

國內(nèi)抗艾滋病的常見藥品主要有替諾福韋、齊多夫定、拉夫米定、依非韋倫、奈韋拉平和洛匹那韋立托那韋。其中依非韋倫是一線抗艾滋病用藥，原研藥是默沙東的施多寧，該藥的市場規(guī)模為 8 億美元。資料顯示，依非韋倫 2013 年在國內(nèi)的用藥規(guī)模為 2~3 億元。

華海藥業(yè)的奈韋拉平片

奈韋拉平是一種抗艾滋病藥物，2006 年 12 月，華海將*中國 ANDA—— 奈韋拉平的申報材料遞交給美國 FDA。

六個月后，華海的奈韋拉平制劑產(chǎn)品和生產(chǎn)線以*通過美國 FDA 認證，成為國內(nèi)shou家制劑通過該認證的制藥企業(yè)，在國內(nèi)引起關(guān)注。資料顯示，奈韋拉平片 2016 年國內(nèi)市場規(guī)模為 36.7 萬元

2018年5月份已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第四批）

截止至今天（2018年5月22日），前4批已通過一致性評價的41個品規(guī)中，289個基藥目錄中有12個品規(guī)，非289個基藥目錄中有29個品規(guī)。如此進度，令人高度懷疑在2018年底前這289個基藥品種能有幾個通過一致性評價？

前三批通過一致性評價藥品目錄：

通過一致性評價的品種有以下優(yōu)惠政策：

【醫(yī)保支持，優(yōu)先采購】通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

【采購排他性】同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

【政府獎勵】通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

2018年1月4日，CFDA發(fā)布《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效*17個品規(guī)通過一致性評價》，計劃將與國家衛(wèi)計委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調(diào)落實。

目前江蘇、內(nèi)蒙、寧夏、陜西、湖北、山西、遼寧均已出臺相關(guān)過一致性評價藥品采購政策，給予優(yōu)惠和鼓勵政策，相信其他省市的落地速度也將陸續(xù)加快。