基因芯片（又稱DNA芯片、生物芯片）是隨著人類基因組計劃的逐步實施和分子生物學的迅猛發(fā)展應用而生的?；蛐酒夹g綜合了分子生物學、半導體微電子、激光、化學染料等領域的科學技術，是當今世界高度交叉、高度綜合的前言科學與研究熱點。

基因芯片作為一個嶄新的高科技產(chǎn)品，具有廣泛的應用前景。它可同時研究成千上萬個基因的表達，更多的揭示基因間相互的關系，著重于基因調控的網(wǎng)絡性，這為以后的基因治療確定正確的網(wǎng)絡性靶基因而非單一旁路性靶基因奠定了堅實的基礎。另外應用基因芯片技術，對腫瘤進行分子水平分型，可使針對腫瘤某一亞型的治療方案更加個體化。

本產(chǎn)品發(fā)明人擁有我國自主知識產(chǎn)權，是國內外*個能應用于常規(guī)臨床診斷的基因芯片，核心技術居世界前列。其應用范圍廣泛，并有望打開市場。

一、 技術內容與技術關鍵點（核心技術分析）：

*，人類細胞中共有23對染色體（DNA），DNA上的堿基排列順序決定了人的遺傳信息。表達同一信息的DNA 片段即稱為基因。目前研究已知，某些疾?。ㄈ缒[瘤）的發(fā)生與基因的變異有關，并有多種疾病的變異基因已被明確定位，而且這種基因變異具有*性。因此，只要檢測到變異的基因即可明確診斷與之相應的疾病。

本發(fā)明目的是創(chuàng)造一種基因芯片，可以一次同時分析生物體大量的可能發(fā)生變異的基因。這種基因芯片采用的基本檢測方式以聚合酶聯(lián)反應（PCR）為基礎，而不是象其他基因芯片以分子雜交為基礎，可以大大增強敏感性。應用該基因芯片的步驟是：將已知致病基因的反應引物同樣在載體上有序、高密度排列，制成相對封閉的微反應室（基因芯片）；取一份生命體內的少量細胞（如血細胞）加入反應液變性，或者直接用反應液將基因組DNA標本稀釋，注入基因芯片上預留的加樣孔，PCR基因芯片在相應設備內反應約1小時，用計算機顯示該標本基因組DNA中數(shù)百種基因的檢測結果。整個反應過程在封閉環(huán)境中進行。這個過程可以直接檢測細胞中DNA是否含有疾病基因，不僅靈敏度高，而且具有特異性，其直接與致病基因做反應，陽性結果可以直接用于確診相應的疾病，不易出現(xiàn)假陽性和漏診。

二、產(chǎn)品開發(fā)可行性的論證資料：（附后）

證書：

（1）目前該項已由*局批準并公布，即將得到證書 *局發(fā)明公報9月26日，第17卷，第39號，總第811。

名稱：“PCR芯片制作方法”；

公開號：CN131449）

（2）該已在美國申報并被受理，獲批準后，其批準日期將從國內被批準之日算起。

科研論文（附后）

三、技術的產(chǎn)權狀態(tài)

目前技術屬于專有技術，歸北京大學朱平教授所擁有。

四、技術的水平

基因芯片診斷技術預計將成為流行的疾病診斷方法，世界各國都在大力研究。此前眾多基因芯片產(chǎn)品因受雜交技術的限制，只能用于各項科學研究，均無法直接用于疾病的確診。到目前為止，還沒有一個基因芯片產(chǎn)品能用于臨床診斷。因此，此項成果屬世界水平，目前市場尚無同類產(chǎn)品與之競爭。本產(chǎn)品一經(jīng)推出，配合有力、的市場運作，可迅速占領國內外市場。

五、技術成熟度和主要技術指標

基因芯片和配套檢測儀器的所有生產(chǎn)工藝及技術問題都已解決。經(jīng)臨床驗證，能診斷白血病、淋巴溜、乳腺瘤、成骨肉瘤、胃癌、肝癌等所有有并已知其變異基因的腫瘤，對這類腫瘤的確診率為100%。如操作規(guī)范，不易出現(xiàn)假陽性及漏診。

六、技術的發(fā)展前景

該項的發(fā)明與問世，必將對中國與世界的腫瘤診斷做出的貢獻，它不僅會造福于人類，也必將帶來不可估量的經(jīng)濟效益，為使該項發(fā)明盡早的服務于社會，并且創(chuàng)造經(jīng)濟效益，我們非常有必要加大投資力度，對該事業(yè)進行系統(tǒng)化、科學化、商業(yè)化、規(guī)模化的管理與推廣。使其在zui短的時間內獲得成功。

七、國內外同類技術比較

人類細胞中DNA只有一份基因拷貝（COPY），以此為基礎可復制RNA則含有幾十乃至幾百份拷貝（COPY）。在復制過程中可能產(chǎn)生差異。目前國內外主要基因公司的類似產(chǎn)品，如美國Affymetrix公司的生物芯片系統(tǒng)以及我國上海聯(lián)合基因公司、東北哈高科等公司的基因芯片產(chǎn)品，是采用寡核苷酸或基因（cDNA）片段有序的、高密度的排列在載體上制成基因微矩陣（Microarray），將待測樣品用熒光染料標記制備成探針，使RNA中的拷貝與芯片在載體表面進行雜交，通過檢測探針分子的雜交信號強弱而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息，多用于表達差異基因篩選、功能基因組研究等實驗室研究工作。由于這種雜交過程在芯片表面進行，處于相對開放環(huán)境，容易受污染而造成假陽性。zui重要的，這種雜交得到的結果只能分析致病基因在RNA中表達的多少，而并不能檢測出DNA中是否含有致病基因。因此，這種基因芯片無法用于臨床診斷。

本產(chǎn)品采用的基本檢測方式以聚合酶聯(lián)反應（PCR）為基礎，而不是象其他基因芯片以分子雜交為基礎，故可大大增強敏感性；并直接與致病基因做反應，可以得出“全”或“無”的結果，比雜交法準確可靠，可以直接用于確診。

第二章 市場分析

癌癥，是人類*殺手。隨著醫(yī)學技術的發(fā)展，很多類型的癌癥已不再是不治之癥，關鍵在于盡早正確的診斷，給與相應的治療。隨著腫瘤基因變異種類的不斷增多，常規(guī)的診斷方法已漸漸不能滿足需要。利用基因芯片作為確診手段，是高科技應用于臨床醫(yī)療的一個突破，在不久有望成為常規(guī)診斷措施。它具有、靈敏、便捷、病人痛苦小的優(yōu)點。故本項目的一期產(chǎn)品重點針對應用于腫瘤和白血病的診斷性基因芯片。同一原理，也可應用于生物、農業(yè)等廣泛領域，具有廣闊市場前景。

一、 需求分析

產(chǎn)品價值按照目前可類比的基因芯片價值每片近萬元人民幣。本產(chǎn)品進入國內市場預計每片報價1000元人民幣，用于中等以上醫(yī)院（市級以上全國2213家），排除其他因素，僅按臨床需求估計可達到平均300片/年.家，近7億市場規(guī)模。配套檢測儀器估算售價100萬元人民幣/每臺以上，初期主要集中于大型醫(yī)院（包括省級醫(yī)院、醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)院等全國300家左右），銷售額3億余元人民幣。故潛在市場近10億。

二、 主要競爭者分析

該項目是高科技創(chuàng)新產(chǎn)品，在國內外具有水平，*腫瘤診斷的空白，上無任何同類產(chǎn)品與之競爭，*有可能在短期內占領市場；而且投資周期短，回收快，社會效益和經(jīng)濟效益十分顯著。因此本項目是*可行的。此項技術還可向生物、農業(yè)等領域擴展。

第三章 風險分析

一、 技術風險

基因芯片診斷技術為高科技創(chuàng)新方法，準確率高，而且敏感性*，可以在10萬個正常細胞中找出1個癌細胞。經(jīng)過臨床實驗證明該技術安全、可靠、，適合進行批量生產(chǎn)?；蛐酒妮d體、微反應室的制作、反應引物實驗室合成、點樣等技術已經(jīng)掌握，基因芯片已有樣品。配套檢測儀器國內外現(xiàn)無*符合要求的可用產(chǎn)品，但可應用多種現(xiàn)有儀器進行組合搭配，使之具有符合要求的全部功能的本產(chǎn)品配套檢測儀器。該儀器雖然還未拿出樣機，但具備其中某一個或幾個功能儀器的研究制造已完成，只需解決組裝問題即可。因此，技術上的風險很小。

二、 人員風險

發(fā)明人是我國腫瘤學專家，從事醫(yī)學臨床用基因技術研究多年，經(jīng)驗豐富，技術成熟，在學術界擁有*聲譽。作為該項技術的發(fā)明人和所有人，其領導的項目組負責整個項目的進行，在整個項目中占主導地位。合作者為北京大學材料力學系、電子工程系，負責按照要求進行芯片及配套儀器的制備和組裝。負責人均是北京大學相關專業(yè)的專家學者，在學術界擁有*的聲望。不但對產(chǎn)品質量、制備工藝給予充分保證，而且在該產(chǎn)品的擴大生產(chǎn)期和推廣期也可以給予充分的學術支持和。

三、市場風險

因為消費人群相對固定，醫(yī)療產(chǎn)品的市場風險通常較小，本項目中的兩項產(chǎn)品也具有這種特點。而且“臨床診斷用基因芯片”屬于*技術，國內外目前尚無同類產(chǎn)品與之競爭。只要擴大生產(chǎn)后產(chǎn)品質量能夠保證，市場運作及時、，就可以達到預期的目的。目前迫切需要保持優(yōu)勢，搶占先機， 盡快進入市場。

一、融資主體：“PCR基因芯片” 及其配套檢測設備

二、創(chuàng)業(yè)目標：

一期投資2200萬人民幣目標是利用目前的技術優(yōu)勢及知識產(chǎn)權的技術，迅速拿出一期可擴大生產(chǎn)產(chǎn)品，報批并獲得生產(chǎn)許可。

以一期產(chǎn)品為先導，盡快進入并搶占市場，進行廣泛市場宣傳，營造聲勢，以期初步占領市場，并獲得肯定。項目中介方中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會可協(xié)助策劃市場宣傳和學術推廣。

進一步完善一期產(chǎn)品，如增加更多的致病基因檢測引物、增加可用于生物、農業(yè)的檢測項目等等；根據(jù)市場反饋，完善配套檢測儀器的各個功能；并爭取快速形成以因知識產(chǎn)權保護而能壟斷市場的診斷性基因芯片為主導的系列產(chǎn)品，向生物、農業(yè)等領域發(fā)展。

在完善自身的同時，逐步走向海外市場。利用在美國申請的保護下，迅速搶占海外市場。

三、運作方案：

以“PCR診斷性基因芯片”項目為基礎，組建股份制公司。

一期投資總額2200萬元人民幣。

技術方以技術和產(chǎn)品入股，占30%股份，并出任公司技術總監(jiān)。

投資方投入2200萬元人民幣，占70%股份。

新公司將建立實驗室和生產(chǎn)基地，負責樣品生產(chǎn)和報批。

同時，新公司籌劃產(chǎn)品進入市場前的準備工作。

在初步占領市場后，通過擴大投資或進一步融資，進一步完善一期產(chǎn)品，推出系列，擴大銷售領域。

四、資金使用計劃：

1、合作和建立實驗室（生物學實驗室及材料學實驗室） 1000萬

2、科技人員工資30人 200萬

3、獲得樣品和樣機 800萬

4、申報審批、臨床試驗 200萬

五、預計出樣機時間：14個月

六、投資方案：

1、啟動投資：500萬元人民幣，用于組建新公司、人員工資、配備儀器如點樣器等。

2、后續(xù)資金：1500萬人民幣，3個月后到位，用于公司各項開支。

3、申報資金：200萬元人民幣，于樣機定型后到位，用于基因芯片和配套檢測儀器的申報審批。

七、實驗室基本開支預算（萬元人民幣）

1．制備PCR基因芯片的材料硅或者塑料等其他材料能耐受加熱制冷系統(tǒng)（100）

2．加熱制冷系統(tǒng)，控制的PCR反應溫度和時間，溫度為0℃－99℃，時間20小時。（50）

3．獲知該標本1000種以上基因的基因突變，基因缺失和基因重排等基因變異情況。（100）

4．點樣器（400）

5．顯色系統(tǒng)，代表PCR反應的強度，圖像采集系統(tǒng)隨時采集熒光或者其他顏色的數(shù)據(jù)，輸入計算機圖像分析系統(tǒng)動態(tài)處理數(shù)據(jù)。（50）

6．各微反應器內均含有一套反應介質，可在同樣的時間和溫度條件下同時進行PCR反應（30）

7．反應介質中的反應成分吸附納米級的磁珠（20）

8．加標本時可在芯片外用磁力吸附在微反應器的底部；在反應過程中可以應用磁力攪拌系統(tǒng)攪拌反應介質，加速反應。（30）

9．反應介質中的PCR引物（80）

10．反應介質采用一種熒光探針。（50）

11．反應介質中熒光探針可以由其他顯色介質代替。（20）

12、反應介質采用高溫加熱后才釋放活性的聚合酶提高反應效率。（20）

13、儀器和其他費用（50）

三、收益分析

基因芯片可用于臨床診斷技術已得到普遍承認，目前國內從事同類產(chǎn)品研究開發(fā)的機構眾多。本產(chǎn)品能研制成功并申報，無疑具有極大的優(yōu)勢。如僅按臨床需求和銷售價格估算分析：檢測儀器：300×100萬元=3億元；基因芯片：2000×300×1000=6億元/年，市場巨大。成本估算：芯片不超過百元，檢測儀器不超過售價的三分之一。如能盡快報批成功并搶占市場，加之合理的市場運作，將會產(chǎn)生巨大利潤。

由于海外市場前景廣闊，如在海外成功上市，銷售額會倍增。

結 論

本產(chǎn)品是一種從設計思想到檢測方式都不同于目前國內外流行方式的新型的基因芯片和配套檢測儀器。適用于臨床腫瘤和遺傳性疾病的鑒定、人類基因組分析、動植物基因變異篩選、各種病原微生物鑒定等多方面。在體積很小的基因芯片上，加入一份標本可同時進行多種聚合酶鏈式反應（PCR），將所選擇的數(shù)百種基因分別括增數(shù)百萬倍，從而鑒定生物基因組中的各種基因變異，反應產(chǎn)物顯色可實時定量檢測。

該項目具有巨大的社會和經(jīng)濟效益，投資少，時間短，回報高，很有投資價值。