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所有產(chǎn)品僅供科研使用，不能用于食用和醫(yī)療等

血型定型試劑，RhD(IgM) 血型定型試劑

說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：RhD（IgM）血型定型試劑（單克隆抗體）

英文名稱：RhD（IgM）Blood Grouping Reagent (Monoclonal Antibody)

【包裝規(guī)格】每盒內(nèi)裝有1支試劑，10ml/支。

【預(yù)期用途】用于獻(xiàn)血者及研究樣本RhD血型的常規(guī)檢測。

【檢驗(yàn)原理】本品采用英國Serologicals公司生物試劑的RhD（IgM）單克隆抗體濃縮液經(jīng)稀釋而成。根據(jù)抗D抗體與對應(yīng)紅細(xì)胞抗原的凝集反應(yīng)，區(qū)分RhD陽性和RhD陰性。

【主要組成成分】抗D（IgM）單克隆細(xì)胞株培養(yǎng)上清液，NaCl，磷酸鹽緩沖液等。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.       2-8℃儲(chǔ)存。如果長時(shí)間儲(chǔ)存在高溫或反復(fù)凍融會(huì)使試劑失去活性。

2.       有效期：24個(gè)月。

【適用儀器】本品為非儀器配套試劑。

【樣本要求】紅細(xì)胞抗凝或不抗凝樣本。

血型定型試劑，RhD(IgM) 血型定型試劑

【檢驗(yàn)方法】

1.     平板法（玻片法）

（1）       加1滴抗D試劑于玻片上。

（2）       再加1滴35-45％的被檢紅細(xì)胞懸液。該紅細(xì)胞懸液可以是鹽水懸液，也可以是懸浮于自身血漿或血清中的紅細(xì)胞。

（3）       在圓形的玻片區(qū)域中混勻，（直徑約為20mm大?。?，前后緩慢搖晃玻片。2分鐘左右肉眼判讀結(jié)果。不要將試劑的干燥與凝集相混淆。

（4）       如果呈陰性，需用試管法重做一遍試驗(yàn)。

2.     試管法

（1）       加1滴抗D試劑于一支預(yù)先標(biāo)記好的試管中（75×12mm或75×10mm）。

（2）       再加1滴約3-5％的被檢紅細(xì)胞懸液于試管中?；靹?。

（3）       離心，速度和時(shí)間可選擇以下二種之一：

a)       轉(zhuǎn)速1000rpm，時(shí)間1分鐘；

b)       轉(zhuǎn)速3400rpm，時(shí)間15秒。

（4）       檢查是否有溶血（溶血可能是陽性結(jié)果，或者是細(xì)菌污染），然后輕輕搖晃，使細(xì)胞再懸浮起來。

（5）       觀察凝集狀況，并立即記錄結(jié)果。必要時(shí)可借助顯微鏡。

（6）       若是陰性結(jié)果，需在37℃孵育15-30分鐘，然后再離心觀察結(jié)果。結(jié)果若呈陰性需進(jìn)一步確認(rèn)是否是弱D。

3.     微量板法（U型板）

（1）       加1滴抗D試劑于U型底的微孔中。

（2）       再在微孔中加1滴約3-5％的被檢紅細(xì)胞懸液，細(xì)胞懸液需事先制備于生理鹽水中。

（3）       用機(jī)械的方法將U型板混勻。

（4）       用板式離心機(jī)離心：2000rpm，時(shí)間30秒。不同的離心機(jī)、不同的微量板所需要的離心條件有所區(qū)別，正確實(shí)驗(yàn)的結(jié)果需要適當(dāng)?shù)碾x心，使反應(yīng)板產(chǎn)生清晰的細(xì)胞扣及透亮的上清液。

（5）       檢測溶血情況（溶血可能是陽性結(jié)果，或者是細(xì)菌污染）。

（6）       結(jié)果判斷：用機(jī)械振蕩U型板，再懸浮細(xì)胞，根據(jù)懸浮情況來判斷凝集。陽性反應(yīng)，出現(xiàn)紅細(xì)胞凝集，而陰性反應(yīng)則在微孔中會(huì)出現(xiàn)均勻細(xì)胞懸液。

（7）       可用肉眼和自動(dòng)化儀器判讀結(jié)果。

（8）       如果呈陰性，需用試管法重做一遍試驗(yàn)。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性反應(yīng)：出現(xiàn)紅細(xì)胞凝集，為RhD陽性。

陰性反應(yīng)：紅細(xì)胞不出現(xiàn)凝集，為RhD陰性。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試劑不能凝集Category D^Ⅵ細(xì)胞，對于陰性和弱陽性結(jié)果，請按有關(guān)安全輸血規(guī)范進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，必要時(shí)送血型參比實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

抗D（IgM）效價(jià)≥1﹕64（ccDee O型）。

【注意事項(xiàng)】

1.     本試劑含有0.1％W/V疊氮鈉，如果攝入會(huì)中毒。

2.       本品如出現(xiàn)渾濁則不能使用，若開瓶使用時(shí)間較長后，用已知RhD陰性、RhD陽性紅細(xì)胞檢查結(jié)果是否符合，以防制品污染、變質(zhì)失效，而造成鑒定錯(cuò)誤。

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