8月28日，生物工藝下游創(chuàng)新技術高峰論壇在上海博雅酒店圓滿落幕，此次大會由《中國新藥雜志》主辦，同時得到了賽多利斯中國的大力支持。來自生物制藥領域的150余位業(yè)內同仁和行業(yè)專家參加了本次高峰論壇，大家針對單抗、重組藥物以及疫苗的下游生物工藝安全、澄清和純化工藝開發(fā)、終端制劑的質量控制、除菌過濾的成本控制及相關下游工藝的法規(guī)要求等議題展開了廣泛而深入的探討。
賽多利斯中國區(qū)技術總監(jiān)王旭宇女士為論壇致開幕辭，并分享了生物制藥行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀。
而后來自上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心、中國食品藥品檢定研究院、藥明康德、德國勃林格殷格翰藥業(yè)、沃森嘉和生物、中國臺灣EirGenix、北京民海生物、廈門萬泰滄海生物和賽多利斯的各位專家相繼發(fā)表了精彩主題演講。
來自上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心GMP部的李建平部長在演講中展示了實際GMP認證中涉及質量控制、文件、設備管理及驗證等系列常見缺陷，同時結合法規(guī)要求分析給出了相應的解決建議，同時指出企業(yè)需要加大對軟件和人員方面的投入。
來自Walter Biotech Consultancy的Joachim Walter為大家系統(tǒng)闡述了一次性設備技術在下游生產(chǎn)工藝中的應用，同時結合生物技術廠房的概念和設計選擇指出同傳統(tǒng)工藝技術相比，使用一次性工藝可高通量實現(xiàn)工藝的轉變，同時因無需驗證分析成本而具備更加顯著的經(jīng)濟效益。
來自中國食品藥品檢定研究院動物資源研究所的付瑞研究員系統(tǒng)介紹了國內外病毒去除滅活的相關法規(guī)的主要內容，并對國內病毒安全性的評價現(xiàn)狀做出了詳細論述。
來自中國臺灣EirGenix Inc.工藝科學部的副總裁Frank Ho博士在演講中重點強調了工藝轉移過程中的關鍵要素，同時基于個人經(jīng)驗，針對團隊與團隊或公司與公司之間進行成功的下游工藝放大與轉移提供了建議和思路。
來自德國勃林格殷格翰藥業(yè)蛋白科學部的副總裁Franz Nothelfer為大家展示了勃林格殷格翰公司病毒清除研究的結果與數(shù)據(jù)，并對單抗生產(chǎn)中的病毒安全性和工藝穩(wěn)定性進行了分享。
來自藥明康德生物工程部的沈克強主任向大家展示了藥明康德抗體及Fc重組融合蛋白類下游工藝平臺，結合實例就下游工藝開發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)及相關技術的應用與參會代表進行了積極的探討。
來自賽多利斯純化技術產(chǎn)品部的歐亞市場總監(jiān)Susanne Roederstein博士系統(tǒng)講解了創(chuàng)新動態(tài)混合澄清技術的相關參數(shù)及應用。通過詳盡的數(shù)據(jù)對比生動展示了該項技術在單抗生產(chǎn)工藝過程中帶來的便捷。
來自沃森嘉和生物的李曉輝總監(jiān)在演講中介紹了抗體藥物純化工藝平臺并就下游工藝中如何有效地病毒清除與驗證與參會老師進行了積極的探討。
來自北京民海生物的李向群將結合公司的實際生產(chǎn)經(jīng)驗，就人員、器具、驗證及日常環(huán)境監(jiān)控等方面系統(tǒng)展示了下游生產(chǎn)過程中污染物的控制實踐。
來自賽多利斯過濾技術產(chǎn)品部的亞太市場總監(jiān)鄔里奇介紹了目前疫苗生產(chǎn)工藝中所面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展趨勢，實際數(shù)據(jù)對比指出選擇合適的膜過濾器可顯著降低支原體污染風險，從而獲得更加經(jīng)濟有效的疫苗培養(yǎng)基過濾制備解決方案。
來自廈門萬泰滄海生物的曹歡歡分享了基于大腸桿菌表達系統(tǒng)制備病毒樣顆粒蛋白的關鍵技術及下游工藝開發(fā)的常用技術。
來自賽多利斯中國的疫苗工藝開發(fā)專家張艷結合疫苗產(chǎn)品特點及風險評估體系，系統(tǒng)闡述了應從哪些方面來考慮疫苗終端制劑無菌保障。
論壇期間，賽多利斯中國正式發(fā)布了其全新的一次性動態(tài)混合澄清技術Sartoclear Dynamics。賽多利斯亞太區(qū)純化技術市場陳宇博士以交通擁堵為例，幽默引出澄清工藝的難題和新型Sartoclear Dynamics的優(yōu)勢，現(xiàn)場呈現(xiàn)了該技術的澄清效果。Sartoclear Dynamics可用于2000L規(guī)模的高密度細胞培養(yǎng)液收獲，、穩(wěn)定、一步完成。
論壇前夕，部分與會代表還參觀了賽多利斯應用中心的一次性使用工藝平臺，深入交流了一次性使用系統(tǒng)在生物制藥工藝中的靈活應用。
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