據(jù)的生命周期內(nèi)的變化情況，包括GXP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除。這里需要強調(diào)的是，MHRA所謂的審計追蹤，其實是一個狹義的審計追蹤，針對的是GXP記錄，現(xiàn)在行業(yè)里有一個不太好的趨勢，是將審計追蹤的范圍擴得太大，將一些系統(tǒng)安全層面的日志，也叫成審計追蹤，比如誰登陸了系統(tǒng)，比如一些系統(tǒng)配置參數(shù)的修改記錄，這么理解，會給后續(xù)的審計追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。

審計追蹤還有兩個重要的要求，一個是安全（Securty Recording),一個是不能刪除原來的記錄（Without obscuring or overwriting),同時，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GXP活動以及相應的記錄變化過程。

生成的電子數(shù)據(jù)，安全設計和考量應該體現(xiàn)在系統(tǒng)驗證過程中；如果是紙質(zhì)記錄，也應該有相應的規(guī)程控制，確保紙質(zhì)記錄不被替換、故意撕毀等，紙質(zhì)記錄完成后，也應該按照規(guī)定的頻率對數(shù)據(jù)進行歸檔。

所以，審計追蹤那么麻煩，需要去建立審核的策略，那么*辦法就是從系統(tǒng)設計上杜絕數(shù)據(jù)被修改和刪除的可能，在數(shù)據(jù)不能被修改、刪除的情況下，審計追蹤往往只是追溯了數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，對于一些簡單的系統(tǒng)，是可以有這種方式的，但復雜一些的系統(tǒng)，如果涉及到數(shù)據(jù)的處理，則需要考慮具備審計追蹤的功能。

概括一下，審計追蹤是一種元數(shù)據(jù)，目的在于追溯誰，在什么時間，對數(shù)據(jù)做了什么樣的活動，審計追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動的追溯，審計追蹤需要有安全考量，并且不可刪除原始的記錄，審計追蹤有助于重現(xiàn)GXP活動。

有合理的理由的，而這個理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二個人對修改進行復核，這就是審計追蹤審核的要求，尤其是關(guān)鍵的批釋放相關(guān)的數(shù)據(jù)，實驗相關(guān)的數(shù)據(jù)。

持原值可見，同時簽名簽日期，體現(xiàn)誰做了修改，每個數(shù)據(jù)產(chǎn)生后，如果發(fā)生修改，是應該

安全，我們不做過多的闡述，任何有用的數(shù)據(jù)，都應該有相應的安全控制要求，如果是系統(tǒng)

第二點要求，大家可以想象一下對紙質(zhì)記錄修改的要求，比如單劃線劃去，寫上新的值，保

那么什么儀器需要審計追蹤功能，一般情況是TOC總有機碳分析儀和完整性測試儀要求加帶審計追蹤功能，這兩款儀器一般適用于藥業(yè)方面及環(huán)保行業(yè)的領(lǐng)域，如有以上儀器的需求可以留言哦。

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