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國產(chǎn)試劑在羅氏MODULAR P-800生化分析儀上的應用評價

時間：2013/8/8閱讀：3724
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國產(chǎn)試劑在羅氏MODULAR P-800全自動生化分析儀（簡稱P-800）上應用的可行性。方法在P-800上同時使用國產(chǎn)試劑[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）試劑由上海榮盛生物技術(shù)有限公司提供;總蛋白（TP）、白蛋白（A lb）、尿素（Urea）試劑由上海復星長征醫(yī)學科學有限公司提供]和羅氏原裝配套試劑。2種試劑的方法原理、分析類型、試劑組分及試劑劑型均相同。以羅氏原裝試劑測定混合血清作為量值傳遞載體,用其校準國產(chǎn)試劑后對cafs校準品賦值,并以賦值后的cafs校準品、國產(chǎn)試劑組成測定系統(tǒng)。對國產(chǎn)試劑進行精密度評價、線性測定、偏差評估以及與羅氏原裝配套試劑進行相關(guān)性分析,并對2種試劑進行抗干擾能力比較。結(jié)果國產(chǎn)試劑無論檢測低值還是高值血清其結(jié)果批內(nèi)、批間變異系數(shù)（CV）均<5%。與羅氏原裝配套試劑同時檢測40份臨床樣本,二者所測結(jié)果基本一致（P>0.05）,相關(guān)系數(shù)（r）均>0.975。國產(chǎn)試劑與羅氏原裝配套試劑的比對實驗結(jié)果在醫(yī)學決定水平處的偏倚。

上海義森生物科技有限公司

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