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一次性醫(yī)用口罩滅菌用環(huán)氧乙烷殘留檢測儀技術(shù)介紹
一、概述
 2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國的恐慌，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產(chǎn)過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國家標準要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進行定量檢測，所以對于環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測就使一次性醫(yī)用口罩廠家必須重視的質(zhì)量問題，滕州中科譜采用GC-2020氣相色譜儀配ZKPHS-20A頂空進樣器測定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測精度高，分析速度快，操作簡單等特點，該方法符合國標GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法與GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
二、儀器與材料
儀器：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
色譜工作站      
 N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min
EO標準品（品牌 中科譜）

三、標準品制作方法
醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標準品；應國家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等），對人員的操作要求比較低；
四、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC2020              生產(chǎn)廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規(guī)格：30m*0.32m               標準物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評價條件：              檢 測 器：FID       定量方法：外標法
柱    溫：120℃     進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃
五、校正曲線表

??六、頂空進樣器技術(shù)特點

一次性醫(yī)用口罩滅菌用環(huán)氧乙烷殘留檢測儀配置的頂空進樣器采用全中文7寸液晶顯示，操作簡單，一鍵啟動。自動加熱平衡、加壓、取樣、進樣、分析和分析后的吹洗等功能，更換樣品瓶等實現(xiàn)流程全自動化。
可預置20個樣品，極大提高了時間利用率。無需人工干預，提高了分析工作的可靠性和一致性。
具有完整的參數(shù)設(shè)置、實時工作狀態(tài)，運行時間等。
全面的通電自檢功能，樣品盤自動定位、部件故障、接線故障等自動報警。
多種進樣模式：單瓶多次、單瓶單次、多瓶單次。
有多種故障判斷處理模式，能自動判斷樣品瓶位置，可自動避開未裝瓶的位置。在出現(xiàn)位置故障時，能避免撞瓶。在機械運動異常時，能自動停機并提示，有效的保證高精度運動的可靠并避免損壞。
所有樣品傳輸管路及定量環(huán)均采用進口高惰性脫活管路，無殘留，無交叉污染，保證樣品進樣的重復性和準確性。
六通閥與定量環(huán)組合方式，大限度的降低了死體積，保證了進樣精度。
六通閥與傳輸管線的連接點處于加熱保溫箱內(nèi)，無傳輸冷點，保證了樣品的完整性。
采用經(jīng)典正壓取樣方式，可以測定液體或固體樣品，檢測靈敏度高。常壓進樣，基線不漂移。
全部動作采用電機驅(qū)動，不需外接驅(qū)動氣體，使用安全方便。
兼容性強，可與國內(nèi)外各種氣相色譜連接，可同步啟動色譜及工作站，與色譜協(xié)同工作。
可根據(jù)客戶需要，選配不同工作溫度的六通閥。