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青島清永凈化設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第14年

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潔凈室人員凈化和物料凈化2016/7/18
1、潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。2、人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：2.1應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。2...
潔凈棚管理制度2016/7/14
1.目的：建立潔凈棚管理控制方法，保證公司的潔凈棚達(dá)到相應(yīng)的無塵等級(jí)要求，以滿足PCB生產(chǎn)工藝所需要的無塵環(huán)境，提高產(chǎn)品“零”缺陷。2.范圍：本文件適用于潔凈棚、線路潔凈棚。3.潔凈棚溫濕度條件：公司...
新風(fēng)量計(jì)算方法2016/7/14
1、滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Qi1）對(duì)于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)的規(guī)定，每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3。即Qi一l=人數(shù)×40rri...
細(xì)胞室簡(jiǎn)介及細(xì)胞室管理及設(shè)置規(guī)范2016/7/14
細(xì)胞室一般就是負(fù)責(zé)單克隆抗體、HIV、體細(xì)胞等治療制劑和診斷試劑、生產(chǎn)用細(xì)胞及牛血清等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室；并包括負(fù)責(zé)相應(yīng)品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、一類新藥和進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、復(fù)核、修訂或起草等；負(fù)責(zé)相應(yīng)品種國(guó)...
無塵室測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2016/7/10
1、目的：為保證無塵室符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本無塵室測(cè)試管理規(guī)程。2、適用范圍：適用于無塵室要求的生產(chǎn)或檢驗(yàn)區(qū)域。3、責(zé)任者：無塵室的監(jiān)測(cè)人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各無塵室的主管部門...
潔凈室（區(qū)）環(huán)境如何檢驗(yàn)？2016/7/10
一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特...
潔凈室臭氧消毒驗(yàn)證方案2016/7/5
1、概述1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：1.1.1臭氧(03)是一種廣譜滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。1.1.2在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的...
無塵室內(nèi)的檢測(cè)工具主要有哪些？2016/7/5
1.溫度無塵室內(nèi)溫度是指室內(nèi)環(huán)境空氣的溫度，單位以攝氏度(℃)表示。可以使用玻璃溫度計(jì)、數(shù)字式(包括熱電偶、熱電阻、半導(dǎo)體式)溫度計(jì)測(cè)定室內(nèi)溫度，也可以使用干濕球濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)和風(fēng)速計(jì)所附的溫度...
潔凈廠房排風(fēng)系統(tǒng)測(cè)試2016/7/4
在工業(yè)廠房特別是制藥類廠房的設(shè)計(jì)中，都是采用大空間加隔斷的方法來將大跨度的廠房劃分成若干功能間，同時(shí)為了防止室外的空氣污染室內(nèi)的環(huán)境，較多的采用了相對(duì)密閉的房間設(shè)置，特別是在有凈化級(jí)別要求的廠房的設(shè)計(jì)...
潔凈室*性能診斷說明2016/7/4
潔凈室系統(tǒng)環(huán)境參數(shù)診斷：風(fēng)量：風(fēng)量測(cè)試、換氣次數(shù)校核。潔凈度：人員、原材料進(jìn)出污染情況分析、生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵分析、各區(qū)域潔凈度狀態(tài)分析。壓差：各凈化間（區(qū)）壓差測(cè)試分析。溫濕度：空間分布溫濕度測(cè)試、時(shí)間（...
固體制劑車間GMP驗(yàn)證要點(diǎn)2016/7/1
1.文件類1.1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件1.1.1.工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝驗(yàn)證后的風(fēng)險(xiǎn)回顧。1.1.1.1.驗(yàn)證的參數(shù)是否基于風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目點(diǎn)。1.1.1.2.物料存放、運(yùn)轉(zhuǎn)是否具有防止污染交叉污染混淆措施。...
保健食品GMP的認(rèn)證程序2016/7/1
一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用...
空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行管理要求2016/6/28
1、空氣凈化的基本原理：應(yīng)用過濾等潔凈技術(shù)清除潔凈室內(nèi)和進(jìn)入潔凈室的空氣中的微粒。2、潔凈室的分類：潔凈室按用途可為工業(yè)潔凈室（以無生命微粒為控制對(duì)象）和生物潔凈室（以有生命微粒為控制對(duì)象）；按氣流流...
物料進(jìn)出無塵車間清潔規(guī)程2016/6/28
1、目的：建立物料進(jìn)出無塵車間清潔程序，用以規(guī)范其管理。2、范圍：物料進(jìn)出無塵車間的清潔管理。3、職責(zé)：潔凈區(qū)工作人員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1物料進(jìn)入潔凈區(qū)程序：4.1.1領(lǐng)料人領(lǐng)取的原輔料、包...
10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)探討2016/6/28
10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1、塵粒zui大允許數(shù)（每立方米）；2、大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；3、微生物zui大允許數(shù)；4、浮游菌數(shù)不...
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