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空氣凈化系統(tǒng)驗證--潔凈度的測定2020/1/3
驗證通常是由安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）組成的。其中儀器儀表的校準(zhǔn)可以歸屬于安裝確認(rèn)，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認(rèn)是做后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗證中，性能確認(rèn)是檢驗該工藝...
空氣潔凈技術(shù)的具體應(yīng)用2019/12/24
1、空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分系統(tǒng)劃分的原則和方法如下：（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對凈化空調(diào)的要求不同；（2）按不同的空氣潔凈度等級劃分，不同潔凈度級別的潔凈室對空調(diào)參數(shù)均有不同的要求；（3）高效凈...
中國GMP2010版對潔凈室污染控制的要求2019/12/19
范圍：一、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。三、懸浮粒子、...
制藥行業(yè)微生物控制的內(nèi)容2019/12/15
1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。（2）氣鎖...
制藥行業(yè)微生物控制的目的2019/12/15
1、建立動態(tài)的質(zhì)量保證體系微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。藥品質(zhì)量中無菌檢驗是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項目。對于風(fēng)險性較大的無菌藥品，...
《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的要點是什么？2019/12/11
《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》是為配合《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》的實施，進(jìn)一步提高集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗工作的專業(yè)技術(shù)水平，保證集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗達(dá)到相應(yīng)的衛(wèi)生要求而制定的。該規(guī)范...
凈化空調(diào)系統(tǒng)--名詞解釋2019/12/3
1、粒徑：是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。2、微粒：是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微...
藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)廠房與設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)2019/12/1
一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補(bǔ)救措施。2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開...
潔凈車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式的探討2019/11/28
一、關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。1、關(guān)鍵區(qū)（*區(qū)）通常是在受控環(huán)境下（B級背景下）的局部區(qū)域，有7種方式：（1）工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式。（2）大系統(tǒng)式。（3）小系統(tǒng)式。（4）層流（...
緩沖室的相關(guān)介紹及應(yīng)用2019/11/26
為保護(hù)產(chǎn)品不受外界污染，或為了有助于在兩室間實現(xiàn)較高壓差，可在需要嚴(yán)格控制壓差的房間出入口設(shè)緩沖室。1、僅為了防止縫隙滲透，所需靜壓差理論值極?。好绹鳤SHRAE手冊給出0.25Pa，我國學(xué)者計算出0...
潔凈度不達(dá)標(biāo)風(fēng)險分析圖2019/11/26
凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、監(jiān)測、驗證、控制、溝通、審核，完成一個系統(tǒng)過程。風(fēng)險評估所采用的方法、描述、形式、文件，應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險級別相適應(yīng)，即不應(yīng)用低...
活性炭袋式過濾器有哪些特征？2019/11/23
活性炭袋式過濾器是一種壓力式過濾裝置，主要有過濾筒體、過濾筒蓋和快開機(jī)構(gòu)、不銹鋼濾袋加強(qiáng)網(wǎng)等主要部件組成，濾液由過濾機(jī)外殼的旁側(cè)入口管流入濾袋，濾袋本身是裝置在加強(qiáng)網(wǎng)籃內(nèi)，液體滲透過所需要細(xì)度等級的濾...
中央空調(diào)的分類2019/11/20
一般來說，空調(diào)分為集中式、分體式與混合式三種類型。集中式空調(diào)是指負(fù)責(zé)對空氣進(jìn)行加熱或制冷的冷熱交換器集中在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，在這里統(tǒng)一對空氣進(jìn)行處理，然后通過風(fēng)機(jī)送往各個房間。而分體空調(diào)的空氣冷熱交換器則分...
平板初效過濾器的選型原則和樣式分析2019/11/19
平板初效過濾器適用于空調(diào)系統(tǒng)的初級過濾，主要用于過濾的塵埃粒子。平板初效過濾器有板式、折疊式、袋式三種樣式，外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，過濾材料有無紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，防護(hù)網(wǎng)有雙...
空調(diào)機(jī)組安裝流程2019/11/19
1、空調(diào)機(jī)組安裝前的準(zhǔn)備如下：a.安裝前認(rèn)真熟悉圖樣、設(shè)備說明書以及有關(guān)的技術(shù)資料，進(jìn)行施工前準(zhǔn)備。并認(rèn)真核對空調(diào)機(jī)組是否符合設(shè)計的規(guī)格、性能參數(shù)以及方向的要求。b.設(shè)備安裝前應(yīng)將設(shè)備基礎(chǔ)與設(shè)計圖核對...
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