新修訂藥品GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自監(jiān)測(cè)系統(tǒng)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、效實(shí)監(jiān)測(cè)；儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定設(shè)施設(shè)備
藥品GSP提高冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備要求特別規(guī)定類(lèi)藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)交接程序溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量保障能力
藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用溫濕度自監(jiān)測(cè)系統(tǒng)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)監(jiān)測(cè)與記錄并超規(guī)定范圍溫濕度進(jìn)行效調(diào)控
藥品溫庫(kù)溫度0-30度陰涼庫(kù)溫度高于20度冷庫(kù)溫度2-10度庫(kù)房相濕度應(yīng)保持45-75%間
、溫濕度自監(jiān)測(cè)記錄
（）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通庫(kù)房環(huán)境溫濕度自監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集庫(kù)房溫濕度實(shí)行24連續(xù)、自監(jiān)測(cè)實(shí)記錄
（二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件等組通主服務(wù)器實(shí)顯示監(jiān)測(cè)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況至少每5秒鐘要更新測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)至少每30鐘自記錄溫濕度實(shí)際數(shù)值
（三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃相濕度±3％
（四）系統(tǒng)記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、效各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通網(wǎng)絡(luò)自傳送管理主機(jī)系統(tǒng)采用靠式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存保存式應(yīng)能防止用戶(hù)自行改數(shù)據(jù)
二、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備設(shè)置
（）每獨(dú)立藥品倉(cāng)間（或庫(kù)房）、儲(chǔ)存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備用于環(huán)境溫濕度自監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集
（二）平面?zhèn)}庫(kù)般每300平米應(yīng)少于1監(jiān)測(cè)設(shè)備每增加300平米至少應(yīng)增加1監(jiān)測(cè)設(shè)備；自立體倉(cāng)庫(kù)應(yīng)均勻布庫(kù)房、、位置數(shù)量應(yīng)少于9
（三）監(jiān)測(cè)設(shè)備設(shè)置應(yīng)考慮倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)、風(fēng)口、門(mén)窗位置及藥品儲(chǔ)存區(qū)域等素防止監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造影響
三、溫濕度調(diào)控記錄
（）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置能效調(diào)控溫濕度設(shè)備溫濕度自監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸功能庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定限臨界值或超規(guī)定范圍系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)及點(diǎn)聲光報(bào)警功能
（二）倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)提示及啟溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度效調(diào)控直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)規(guī)定范圍溫濕度調(diào)控程應(yīng)予記錄
四、系統(tǒng)供電斷情況應(yīng)能保證繼續(xù)工作監(jiān)測(cè)、記錄各測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況并斷電情況發(fā)點(diǎn)聲光報(bào)警及員通訊提示
五、冷藏庫(kù)（或冷凍庫(kù)）應(yīng)至少安裝2監(jiān)測(cè)設(shè)備溫度超規(guī)定限能實(shí)現(xiàn)即啟溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控并點(diǎn)聲光報(bào)警員通訊提示
六、設(shè)立支機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)支機(jī)構(gòu)各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)建立統(tǒng)自溫濕度監(jiān)控平臺(tái)通互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程實(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制及異狀況報(bào)警等功能
七、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)少于3
八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥e799bee5baa6e997aee7ad94e58685e5aeb931333363393631品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)監(jiān)管條件