您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)！ 登錄| 免費注冊| 產(chǎn)品展廳| 收藏商鋪|
您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)！ 登錄| 免費注冊| 產(chǎn)品展廳| 收藏商鋪|
當(dāng)前位置：北京德世科技有限公司>>技術(shù)文章>>2015版藥典GMP要求審計追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件
2015版藥典GMP要求審計追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件
產(chǎn)品介紹頁面>> GMP審計追蹤色譜工作站 VI2010色譜工作站 W5100色譜工作站
按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，即3Q認證，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標準和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要。
涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面：
1.輸液系統(tǒng)：由儲液罐、高壓輸液泵等組成。
影響分析結(jié)果的關(guān)鍵是泵的性能： 泵流量準確度測定 泵流量設(shè)定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關(guān)標準 泵梯度準確度測定 以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序，計算梯度誤差，一般小于2.0%
2.進樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量 流通閥、定量管——定量管殘留量的測定 自動進樣裝置
驗證分兩部分： 某一進樣量下，對樣品連續(xù)進樣多次，峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關(guān)標準 不同進樣量下，進樣量及峰面積的線性關(guān)系系數(shù)符合相關(guān)標準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準確度測量，1h之內(nèi)誤差不超過正負2℃ 色譜柱柱效（理論塔板數(shù)）在特定范圍 色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間 色譜柱性能驗證可通過規(guī)定條件下，采用一組標準物質(zhì)溶液進行測試，計算柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學(xué)檢測器等。 不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標準
5. 色譜工作站
可靠，安全，完整，可追溯 ? 可靠性：軟件設(shè)計及確認證明，如安裝認證：
系統(tǒng)適用性試驗
審計追蹤：
安全性：設(shè)系統(tǒng)管理員和信息安全管理負責(zé)人，柱效等色譜柱信息可以進行詳細設(shè)置并記錄，支持SST功能
可以對用戶設(shè)置類型即角色,不同角色有不同訪問權(quán)限
完整性：
可追溯性：
主要依據(jù)：
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規(guī)程 GB/T 26792-2011 液相色譜儀 藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求 GB/T 25478-2010 色譜工作站
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。
9
