安瓿折斷力測(cè)定儀ZDY-01主要應(yīng)用于精確測(cè)量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力,執(zhí)行GB2637,YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿瓶藥品包裝的折斷力試驗(yàn)的測(cè)試要求.為配合新版GMP對(duì)于藥包材檢測(cè)儀器檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)完整性要求，儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和分級(jí)權(quán)限管理功能。
安瓿折斷力測(cè)定儀型號(hào)為ZDY-01，主要應(yīng)用于精確測(cè)量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力檢測(cè)，部分藥包材標(biāo)準(zhǔn)中稱其為安瓿折力儀。安瓿瓶是用于盛裝藥液小型玻璃容器，容量一般為1～25ml，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等，是醫(yī)藥行業(yè)常用的包裝形式之一。合格的安瓿瓶應(yīng)滿足下列要求：
1、安瓿玻璃應(yīng)無(wú)色透明；
2、膨脹系數(shù)小，耐熱性好；
3、要有足夠的物理強(qiáng)度以耐受在熱壓滅菌時(shí)所產(chǎn)生較高的壓力差；
4、化學(xué)穩(wěn)定性高，不改變?nèi)芤旱腜H值；
5、熔點(diǎn)較低、易于熔封；
6、無(wú)氣泡、麻點(diǎn)和砂粒 。
安瓿折斷力測(cè)定儀
除此之外，部分標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于安瓿瓶的折斷力、應(yīng)力、壁厚等物理性能指標(biāo)也有明確的要求，例如標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002（現(xiàn)已更新為YBB00332002-2015）《低硼硅玻璃安瓿》中對(duì)于安瓿瓶的折斷力值有明確規(guī)定，詳情如下表：
YBB00332002-2015中指出：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值。用于檢測(cè)此項(xiàng)指標(biāo)的儀器應(yīng)滿足下列要求：
1.精度為0.1N
2.試驗(yàn)速度為10mm/min
3.力的測(cè)量范圍是0-200N
使用安瓿折斷力測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)試時(shí)，按照YBB00332002-2015中的規(guī)定，步驟操作如下：
1.在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離（見圖1），以便在與被測(cè)安瓿的中心軸成90°的二個(gè)金屬支架之間施加力。
2.用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。
使用安瓿折斷力測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)試時(shí)要注意：在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會(huì)增大。
2015新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP認(rèn)證都增加對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的關(guān)注，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的安瓿折斷力測(cè)定儀配有專業(yè)測(cè)試軟件，可實(shí)時(shí)顯示力值曲線，方便讀取峰值，有利于數(shù)據(jù)的保存和分享，方便日后的數(shù)據(jù)查詢。
安瓿折斷力測(cè)定儀的生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是國(guó)內(nèi)的包裝檢測(cè)儀器制造商，三泉中石承諾：
1.由三泉中石公司選擇運(yùn)輸信譽(yù)好、速度快、安全有保障的運(yùn)輸公司將貨物及時(shí)安全送抵用戶地址，并承擔(dān)運(yùn)費(fèi)費(fèi)用及保險(xiǎn)費(fèi)用。如貨物在運(yùn)輸途中發(fā)生問(wèn)題及故障，將由供方承擔(dān)所有損失。
2.根據(jù)技術(shù)要求作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，先對(duì)貨物配置清單進(jìn)行核對(duì)，在對(duì)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行逐一驗(yàn)證，然后進(jìn)入試運(yùn)行期。
3.保修期一年，保修期內(nèi)如有產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，由供方負(fù)擔(dān)維修的材料費(fèi)、維修費(fèi)、儀器往返廠運(yùn)費(fèi)。
4.返廠維修產(chǎn)品自收到后2個(gè)工作日內(nèi)處理完畢，并將處理情況通知用戶。
5.如有設(shè)備及軟件升級(jí)，免費(fèi)為用戶進(jìn)行升級(jí)。
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