國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服液瓶撕拉鋁蓋的產(chǎn)品分類、規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、材料、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。今天下邊以實際案例分析來介紹口服液瓶撕拉鋁蓋檢測方法。

　　一、標(biāo)準(zhǔn)要求：國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015中對口服液瓶撕拉鋁蓋的物理性能指標(biāo)做了明確的規(guī)定：鋁件材料機(jī)械性能、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　二、檢測設(shè)備：

　　1.儀器簡介：濟(jì)南三泉中石根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定研發(fā)了醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。該儀器配上特殊夾具可以檢測口服液瓶用撕拉鋁蓋的拉伸強(qiáng)度、延伸率、開啟力、連接橋斷裂力等指標(biāo)。

　　2.實驗原理：將試樣裝夾在撕拉力測試儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開啟力試驗,通過撕拉力儀測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。

　　三、實驗項目分析：

　　1.口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料機(jī)械性能測試主要包括鋁蓋的拉伸強(qiáng)度、延伸率指標(biāo)。

　?。?）標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00382003-2015中規(guī)定，口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料的抗拉強(qiáng)度應(yīng)為130N/mm2，延伸率不得小于3.0%。

　?。?）簡單實驗方法：取適量撕拉鋁蓋，在拉伸裝置（YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀）上進(jìn)行試驗，測得的試樣拉伸強(qiáng)度應(yīng)130N/mm2，延伸率不得小于3.0%。注意的是，式樣在23攝氏度、50%相對濕度放置4小時以上。

　　2.口服液瓶用撕拉鋁蓋連接橋斷裂力測試

　?。?）國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005《注射劑瓶用鋁蓋》中對鋁蓋連接橋斷裂力和全開力指標(biāo)有相關(guān)規(guī)定，詳見表4。

　?。?）實驗方法：取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個孔，固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗，測定并記錄以下兩參數(shù)：a.接橋斷裂力（*接橋斷裂所需的zui大力值）；b.全開力（沿刻線全部撕開所需的zui大力值）。

　　試驗過程中，應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。

　　3.口服液瓶用撕拉鋁蓋開啟力實驗

　　（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00382003-2015中規(guī)定撕拉力應(yīng)為5.0-15N。

　?。?）實驗方法：取適量撕拉鋁蓋在開啟力裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03）上進(jìn)行實驗，拉力角度為90度，撕開力線速度為10mm/s±2mm/s，在撕拉過程中不允許中途斷裂，撕開力應(yīng)在5.0-15.0N。這個力值是人力較容易打開的范圍，而且在撕開過程中不易將撕條扯斷。

鋁蓋 式樣

　　口服液瓶用撕拉鋁蓋主要用于，不同規(guī)格的口服液瓶，作為外層的封口鋁蓋使用。其作用是，利用其金屬化學(xué)性能的穩(wěn)定性，保護(hù)瓶內(nèi)的藥品質(zhì)量安全。國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015中對口服液瓶撕拉鋁蓋的物理性能指標(biāo)做了明確的規(guī)定：鋁件材料機(jī)械性能、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度等。為了保證藥品質(zhì)量，保障使用者的安全和方便濟(jì)南三泉中石研發(fā)了一套專業(yè)的實驗室口服液瓶撕拉鋁蓋檢測儀器。