預灌封注射器正在逐步取代傳統(tǒng)的"藥瓶+注射器"的方式，被越來越多的制藥企業(yè)采用并應用于臨床中,預灌封注射針是專門安裝在藥品包裝用預灌封注射器上,適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針。在實際應用不銹鋼針過程中，要求其具有一定的鋼性和韌性，保證在使用過程中注射針不易彎曲或折斷，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。在國家標準《YBB00092004預灌封注射器用不銹鋼注射針》中對預灌封注射針的鋼性、韌性指標做了詳細的描述，并規(guī)定了詳細的實驗方法。

預灌封注射針 式樣

　　國內(nèi)專業(yè)的包裝材料檢測儀器生產(chǎn)廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司的技術(shù)工程師根據(jù)2015版國家藥包材標準的規(guī)定，結(jié)合多年積累的研發(fā)設(shè)計經(jīng)驗，成功研發(fā)了滿足標準規(guī)定的預灌封注射針質(zhì)檢設(shè)備，

　　一、預灌封注射針鋼性測試要點分析；

　　1.用三泉中石的注射針剛性測試儀GXY-02該儀器可以測試預灌封注射針、注射器針、輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標。

預灌封注射針鋼性實驗原理

　　2.測試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射針剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測試支架，使其跨距遵循標準要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標準要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應能滿足標準要求。

　　二、預灌封注射針韌性測試要點分析；

　　1.檢測設(shè)備：濟南三泉中石的注射針韌性測試儀RXY-02滿足國家藥包材標準規(guī)定，觸摸屏控制,讓操作更加簡便，內(nèi)置程序，一鍵化操作。是醫(yī)療器械廠、質(zhì)檢部門、藥廠常備的測試設(shè)備。

注射針韌性測試儀

　　2.測試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測試儀RXY-02夾具上（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度）上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測針管所對應的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應有良好的韌性，不得折斷。

　　三、預灌封注射針針尖穿刺力測試要點分析；

　　1.測試設(shè)備：三泉中石的注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02可測試預灌封注射針針尖穿刺力指標，該儀器應用于測試各種薄膜、復合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質(zhì)檢機構(gòu)、藥檢機構(gòu)、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。

預灌封注射針針尖穿刺力測試儀

　　2.預灌封注射針針尖穿刺力測試方法：

　?。?）將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

　?。?）將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

　?。?）將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

　?。?）將移動速度設(shè)定為100mm/min.

　?。?）開動注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02。

　?。?）在膜上穿刺過程中，同時測得zui大鋒利值或記錄力/位移圖。

預灌封注射針針尖穿刺力測試原理

　　預灌封近年來在我國醫(yī)療器械行業(yè)中有著越來越廣泛的應用，它將“儲存藥物"和“注射功能"融為一體。預灌封注射針是直接接觸人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼針，國家標準《YBB00092004預灌封注射器用不銹鋼注射針》對其鋼性、韌性、穿刺強度等指標都有明確的規(guī)定。濟南三泉中石生產(chǎn)的注射針剛性測試儀GXY-02、注射針韌性測試儀RXY-02、注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02可以完成標準規(guī)定的檢測項目。