預(yù)灌封注射器主要用于藥物的包裝儲(chǔ)存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。
預(yù)灌封注射器分類與組成：產(chǎn)品分為帶注射針和不帶注射針兩類
1.帶注射針的為針頭嵌入式，由玻璃針管，針頭護(hù)帽，活塞和推桿組成;
2.不帶針的分為錐頭式和螺旋頭式，錐頭式由玻璃針管，錐頭頭護(hù)帽，活塞和推桿組成;螺旋頭式由玻璃針管,螺旋頭護(hù)帽,螺旋頭,活塞和推桿組成
在國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)匯編中YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中，對組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司(品牌Sumspring)一直專注于藥品包裝材料檢測儀器開發(fā)與生產(chǎn)，研發(fā)了一款能夠滿足預(yù)灌封注射器組多種試驗(yàn)項(xiàng)目的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，此儀器能夠完成推和拉等各種測試動(dòng)作，測試速度1-500mm/min可調(diào)，供過更換不同測試夾具，可以滿足不銹鋼注射針穿刺力、針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽的拔出力、活塞滑動(dòng)性能、器身密合性。以下將做詳細(xì)介紹：
1.【針尖穿刺力】
取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm)在(22±2)℃下放置至少24H,并在相同溫度下進(jìn)行測試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄zui大峰值力。
2.【針與針座的連接力】
取本品適量，將注射器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
注射器在臨床上使用量大面廣,其質(zhì)量的優(yōu)劣,直接與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。注射器注射針針管針座連接力是否合適直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一;為此，國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004及GB15811中都對注射針針管針座連接力進(jìn)行了明確的規(guī)定。
3.【針頭護(hù)帽的拔出力】
取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為(100±5)mm/min，針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0N~45.0N之間。
4.【活塞滑動(dòng)性能】
取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀以(100±5)mm/min的速度推動(dòng)推桿，使活塞滑動(dòng)的起始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定中要求。
5.【器身密合性】
取本片適量，移去護(hù)帽，將活塞插入注射器，注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護(hù)帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應(yīng)沒有觀察到泄露。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀已經(jīng)入駐多家藥企，如海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、浙江昌海生物、雙鶴藥業(yè)、桂林南藥等，儀器性能穩(wěn)定，測試誤差高，獲得客戶高度認(rèn)可。
如需咨詢更多預(yù)灌封注射器檢測項(xiàng)目內(nèi)容、價(jià)格等，請咨詢生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石業(yè)務(wù)部，。
