GB/T 12415 藥用玻璃容器偏光內(nèi)應(yīng)力儀的檢驗(yàn)方法
藥用玻璃容器作為直接與藥品接觸的包裝材料，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。內(nèi)應(yīng)力作為影響藥用玻璃容器強(qiáng)度和穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素之一，需要通過(guò)精確的檢驗(yàn)方法來(lái)確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將由三泉中石詳細(xì)介紹藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)方法，特別是GB/T 12415-2015標(biāo)準(zhǔn)下的操作流程。
一、藥用玻璃容器的特點(diǎn)與分類(lèi)
藥用玻璃容器以其良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明性著稱(chēng)，能夠穩(wěn)定存儲(chǔ)藥品，確保藥品的質(zhì)量和安全。其特點(diǎn)主要包括光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫以及具有良好的密封性能。根據(jù)遮光性、成型工藝和制作形狀的不同，藥用玻璃容器有多種分類(lèi)方式，如有色玻璃容器和無(wú)色玻璃容器、管制瓶和模制瓶，以及安瓶、注射劑瓶（西林瓶）、輸液瓶等多種常見(jiàn)類(lèi)型。
二、藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的重要性
內(nèi)應(yīng)力是指玻璃容器在制造過(guò)程中由于溫度梯度、機(jī)械應(yīng)力等因素而產(chǎn)生的內(nèi)部應(yīng)力。過(guò)高的內(nèi)應(yīng)力可能導(dǎo)致玻璃容器在使用過(guò)程中破裂或變形，從而影響藥品的包裝效果和安全性。因此，對(duì)藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行精確檢驗(yàn)是確保其質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。
三、GB/T 12415-2015標(biāo)準(zhǔn)下的內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法
GB/T 12415-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)方法，該方法基于偏光內(nèi)應(yīng)力儀的測(cè)量原理，通過(guò)測(cè)量光程差來(lái)表征內(nèi)應(yīng)力的大小。
三泉中石的偏光內(nèi)應(yīng)力儀YLY-03S利用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)。當(dāng)玻璃中存在應(yīng)力時(shí)，會(huì)產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象，雙折射光程差S與應(yīng)力間有關(guān)系。同一品種玻璃的應(yīng)力光學(xué)常數(shù)K是相同的，因此可以用單位厚度光程差數(shù)值來(lái)表示其應(yīng)力大小。
試樣應(yīng)為未經(jīng)其他試驗(yàn)的產(chǎn)品，并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)放置30分鐘以上以適應(yīng)環(huán)境。檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)戴手套，避免用手直接接觸試樣。
偏光內(nèi)應(yīng)力儀滿足一定的光場(chǎng)亮度和光偏振度要求，偏振場(chǎng)不小于85mm，并具備靈敏色片和四分之一波片等元件。儀器的測(cè)量準(zhǔn)確度應(yīng)達(dá)到雙折射光程差小于或等于3nm。
試驗(yàn)應(yīng)在溫度為10℃~35℃，相對(duì)濕度小于80%，光線較暗的環(huán)境中進(jìn)行。根據(jù)試樣的顏色不同，分為無(wú)色試樣和有色試樣的試驗(yàn)方法。
無(wú)色試樣：將靈敏色片取下，四分之一波片進(jìn)入視場(chǎng)，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)使之呈暗視場(chǎng)。將試樣放入視場(chǎng)，從口部觀察底部或側(cè)壁，旋轉(zhuǎn)檢偏振片直至出現(xiàn)特定的干涉色序，并記錄檢偏振片的旋轉(zhuǎn)角度和試樣的厚度。
有色試樣：試驗(yàn)步驟與無(wú)色試樣相同，但在確定檢偏振片的旋轉(zhuǎn)終點(diǎn)時(shí)可能更為困難，特別是當(dāng)玻璃透過(guò)率較低時(shí)。此時(shí)可以采用平均的方法來(lái)確定準(zhǔn)確的終點(diǎn)。
根據(jù)測(cè)得的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度和試樣的厚度，以及已知的應(yīng)力光學(xué)常數(shù)K，可以計(jì)算出試樣的內(nèi)應(yīng)力值。
藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)是確保其質(zhì)量和安全性的重要手段。GB/T 12415-2015標(biāo)準(zhǔn)提供了基于偏光應(yīng)力儀的精確檢驗(yàn)方法，為制藥企業(yè)、玻璃制品廠和質(zhì)檢單位提供了可靠的檢測(cè)手段。通過(guò)三泉中石的偏光內(nèi)應(yīng)力儀YLY-03S的檢驗(yàn)流程，可以確保藥用玻璃容器符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而保障藥品的質(zhì)量和安全。
