輸液瓶用鋁蓋操作方便性和使用安全性是藥包材檢驗(yàn)所比較重視的問(wèn)題，為了加大推動(dòng)輸液瓶用鋁蓋質(zhì)量的監(jiān)督和管理，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司制造了一批滿足新版GMP要求的，具備ISP在線升級(jí)功能的藥包材檢驗(yàn)所用輸液瓶用鋁蓋儀器設(shè)備。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015《輸液瓶用鋁蓋》中規(guī)定的一系列輸液瓶鋁蓋物理性指標(biāo)，讓輸液劑的質(zhì)量得到保障。確保輸液瓶用鋁蓋在生產(chǎn)運(yùn)輸、存儲(chǔ)中能更好的發(fā)揮其保護(hù)作用，減輕醫(yī)護(hù)人員的操作強(qiáng)度。
YBB00092005-2015《輸液瓶用鋁蓋》規(guī)定的藥包材檢驗(yàn)所常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目有以下幾種；
一、輸液瓶用鋁蓋鋁件材料機(jī)械性能：材料的抗拉強(qiáng)度應(yīng)為130-180N/mm，延伸率不得小于2%。
1.抗拉強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的大拉負(fù)荷
2.延伸率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量初始標(biāo)距之比，以分率表示
3.實(shí)驗(yàn)方法：取同批號(hào)鋁件片材適 ，用寬度（b）為12.5mm，原始標(biāo)距（L）為50mm,平行長(zhǎng)度為75mm，過(guò)渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣,在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。式樣在23℃±2℃、50%±5%相對(duì)濕度放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
二、輸液瓶用鋁蓋凸邊：取本品適，用游標(biāo)卡尺測(cè)量至0.1min凸邊應(yīng)不大于3%。
三、輸液瓶用鋁蓋開(kāi)啟力:取本品適量，F(xiàn)型鋁蓋在同一徑向平面內(nèi)打兩個(gè)孔，R型在鋁蓋啟破點(diǎn)的同側(cè)打一個(gè)孔，固定鋁蓋的一端，另一端與測(cè)力計(jì)連接，以100mm/min±10mm/min的速度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)：連接橋斷裂力（F型鋁蓋個(gè)接橋斷裂所需大力）或啟破力（R型鋁蓋個(gè)接橋斷裂所需大力）及全開(kāi)力（沿刻線全部撕開(kāi)所需的大力值）均應(yīng)符合表1中的規(guī)定。
四、耐滅菌性：取本品適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180℃烘箱烘烤1小時(shí)后，表面應(yīng)無(wú)明顯變化，表面層應(yīng)無(wú)隆起或脫離。
五、厚度：厚度應(yīng)在給定的范圍內(nèi)有供需雙方協(xié)商決定，厚度與公差不應(yīng)超過(guò)±0.022mm，本標(biāo)準(zhǔn)只給出極限值而不給公差值。
六、配合性：取經(jīng) 80℃ 箱烘烤1小時(shí)后的本品適量，蓋在相適宜的裝有標(biāo)示容量水的瓶上(加膠塞) ，用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適 ，不得出現(xiàn)斷裂和異常變形。
七、涂層牢固度：(外表面有涂層適用)取鋁蓋適量，經(jīng)180℃烘箱烘烤1小時(shí)后，在121℃±2℃保持30分鐘，放冷，用浸有80%乙CHUN溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%異丙chun溶液的脫脂棉擦拭表面30s涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的滿足藥包材檢驗(yàn)所抽檢用，并符合YBB00092005-2015《輸液瓶用鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)的輸液瓶用鋁蓋檢測(cè)儀器有：電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-07、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03、測(cè)厚儀CHY-U、恒溫烘箱、壓蓋器、游標(biāo)卡尺等。為了保證標(biāo)準(zhǔn)要求的每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯性，三泉中石的技術(shù)工程師們嚴(yán)格按照GMP需求將所有藥包材檢測(cè)儀器進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，真正實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)從事藥包材檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)十幾年，為國(guó)內(nèi)上百家企業(yè)提供專業(yè)的、全面的藥包材解決方案。另外，三泉中石還提供輸液瓶用鋁蓋密封性測(cè)試儀MFY-06、瓶蓋扭矩儀NLY-20、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、膠塞自密性、膠塞穿刺力等實(shí)驗(yàn)設(shè)備。
