摘要：口服固體塑料瓶是常見的一種藥品包裝材料，它質(zhì)量的好壞也直接影響著藥品，關(guān)系著生命健康。2002年，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了口服液體藥用塑料瓶的國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)，分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶-試行版》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶-試行版》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》等。這些標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，意味著企業(yè)需要嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)藥用塑料瓶的質(zhì)量監(jiān)控與檢測(cè)工作?？诜腆w塑料瓶檢測(cè)儀器有哪些?
口服固體塑料瓶是藥包材的一種，它一直伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程，保護(hù)藥品不受環(huán)境的影響和保持藥品原有屬性，便于藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用。口服固體塑料瓶是目前市場(chǎng)比較常見材料，因其，具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，符合藥品包裝的特殊要求等優(yōu)點(diǎn)，廣泛用于如片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體藥品的包裝。由于藥品成分復(fù)雜、性能各異，儲(chǔ)藏條件苛刻，所以口服固體塑料瓶不同于一般的包裝材料類產(chǎn)品，它質(zhì)量的好壞也直接影響著藥品，關(guān)系著生命健康。需要借助專業(yè)的設(shè)備檢測(cè)其物理性能。
下面濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司就口服固體塑料瓶的一些常見的物理性指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目及所需設(shè)備做個(gè)簡(jiǎn)單介紹。
口服固體塑料瓶密封性測(cè)試儀MFY-0
一、口服固體塑料瓶密封性測(cè)試
1.檢測(cè)目的：通過測(cè)試口服固體塑料瓶密封性可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性，相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此作了明確的規(guī)定。
2.口服固體塑料瓶密封性測(cè)試方法：使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。
3.實(shí)驗(yàn)設(shè)備：口服固體塑料瓶密封性測(cè)試儀MFY-0是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的一款全自動(dòng)的密封性檢測(cè)設(shè)備，該設(shè)備性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單，通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。
口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩測(cè)試儀
二、口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩測(cè)試；
1.檢測(cè)目的：瓶蓋的扭矩是與瓶蓋密封性相關(guān)聯(lián)的兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩值要控制適當(dāng)，既要求其便于開啟，又需避免因密封性能不佳而導(dǎo)致的泄露問題。所以需要專業(yè)的檢測(cè)儀器將口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩值控制在合理的范圍內(nèi)，
2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 17876-2010《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》、BB/T 0025-2004《30/25mm塑料防盜瓶蓋》中均有對(duì)瓶蓋密封性的檢測(cè)要求，規(guī)格小于38mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.6N.m-2.2N.m，規(guī)格小于38mm且高度不大于12mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.4N.m-2.2N.m，規(guī)格38mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.6N.m-2.9N.m。
3.檢測(cè)設(shè)備：口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩測(cè)試可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀（數(shù)顯） NLY-20A，該儀器具有峰值保持功能，峰值自動(dòng)解除功能、試驗(yàn)結(jié)果記憶功能,方便查詢，根據(jù)新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)配合密封性測(cè)試儀可測(cè)試藥瓶密封性試驗(yàn)。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01
三、口服固體塑料瓶封口墊片熱合強(qiáng)度測(cè)試；
1.參照標(biāo)準(zhǔn)：國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中要求，根據(jù)藥品種類不同標(biāo)準(zhǔn)提供了聚酣瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三種瓶供選擇，與之相對(duì)應(yīng)的封口墊片標(biāo)準(zhǔn)也給出明確規(guī)定為YBBOO 132005-2015 藥用聚酶/鋁/聚丙烯封口墊片、YBB00142005-2015 藥用聚酶/鐺/聚酶封口墊片、YBBOO152005-2015 藥用聚醋/鋁/聚乙烯封口墊片。
2.檢測(cè)設(shè)備：口服固體塑料瓶封口墊片熱合強(qiáng)度測(cè)試用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01，該儀器過調(diào)換不同夾具，一機(jī)具備拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等十幾項(xiàng)單獨(dú)撕拉實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,滿足不同包材測(cè)試需要。是一款綜合的藥包材檢測(cè)儀器。
3.口服固體塑料瓶封口墊片熱合強(qiáng)度測(cè)試方法：
取樣品6片，在墊片中部各裁切出l 條15mm 寬的試片，分別熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開并夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01的夾具上，同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度進(jìn)行剝離。分別測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。
我國藥用塑料瓶市場(chǎng)近10年來發(fā)展很快，目前我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)已經(jīng)占到國內(nèi)包裝總產(chǎn)值的10%，而且現(xiàn)在醫(yī)藥包裝的市場(chǎng)還在不斷的發(fā)展，這對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥瓶生產(chǎn)領(lǐng)域廠家來說，利用專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)口服固體塑料瓶的密封性、瓶蓋扭矩、封口墊片熱合強(qiáng)度等物理性指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量監(jiān)控，調(diào)節(jié)生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
文章來源：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
